BacTRL-Spike-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arviointi COVID-19:n ehkäisyyn

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

1. Ikä 18 vuotta mukaan lukien ilmoittautumishetkellä ja sitä vanhemmat;
2. Pystyy antamaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
3. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä;
4. Painoindeksi 18-32 kg/neliömetri, mukaan lukien, seulonnassa;
5. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia (katso Taulukko 1: Hyväksytyt ehkäisymenetelmät). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen rokotuksen aloittamista;
6. Pulssi enintään 100 lyöntiä minuutissa;
7. Systolinen verenpaine (BP) on 85-150 mmHg;

8. Kliiniset seulontalaboratorioarviot:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm3
   • Hemoglobiini ≥12,0 g/dl miehillä ja ≥11,0 g/dl naisilla
   • Verihiutalemäärä ≥120 000/mm3
   • kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >80 ml/min); Katso Frontier Science and Technology Research Foundationin (FSTRF) verkkosivuilla oleva laskin (osoitteessa https://www.frontierscience.org/): Laskettu kreatiniinipuhdistuma - Cockcroft-Gault -yhtälö (aikuinen).
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
   • Alkalinen fosfataasi
   • Kokonaisbilirubiini
   • Lipaasi
   • Protrombiiniaika (PT)
   • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
   • CRP < 2,0 x ULN
9. Hyväksy näytteiden säilyttäminen koronaviruksiin liittyvää toissijaista tutkimusta varten.

POISTAMISKRITEERIT

1. Positiivinen raskaustesti joko seulonnassa tai juuri ennen rokotteen antamista.
2. Naispuolinen osallistuja, joka imettää tai suunnittelee imetystä tutkimusrokotuksesta 3 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksesta.
3. Hänellä on akuutti tai krooninen maha-suolikanavan tulehdustila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, gastriitti, proktiitti tai mikä tahansa muu tulehduksellinen suolistosairaus.
4. Onko hänellä jokin sairaus, historia tai käyttäytyminen, joka voi altistaa vakavammalle COVID-19-tartunnalle, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, nykyinen höyrystys ja/tai tupakointi, krooninen tupakointi edellisen vuoden aikana (keskimäärin vähintään yksi savuke päivässä tai enemmän) tai painoindeksi on suurempi kuin 32; vakaa verenpainetauti, joka on hallinnassa vakaalla lääkeannoksella, on sallittu.
5. hänellä on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumasta tutkimukseen (mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen sairaus tai tila, joka saattaisi osallistujan kohtuuttomaan riskiin, mutta ei niihin rajoittuen vamman vuoksi osallistuja ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia, tai se voi häiritä vastausten arviointia tai osallistujan onnistuneeseen suorittamiseen tämän kokeen.)

6. Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden tai sairauksien olemassaolo.

   Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat, mutta eivät rajoitu näihin:

   • Hengityselinten sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma), joka vaatii tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä tai mitä tahansa hengityselinten sairauden pahenemisvaiheen (esim. astman pahenemisen) hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
   • Poissuljetut astmalääkkeet: inhaloitavat, oraaliset tai suonensisäiset (IV) kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset aineet.
   • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus) tai aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti aikuisena.
   • Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. migreenit, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti). ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä, jotka ovat sallittuja.
   • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ilman määriteltyä ei-autoimmuunista syytä, paikallinen tai aiempi psoriaasi.
   • Immuunipuutos mistä tahansa syystä tai immuunivaste on heikentynyt.
7. Hänellä on akuutti sairaus paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä, kuumeella tai ilman (suun lämpötila > 38,0 celsiusastetta [100,4 Fahrenheit-astetta]) 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
8. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
9. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta (tutkimuslääke, biologinen aine tai laite) 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
10. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaiheella (mukaan lukien lisensoitu tai lisensoimaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke), joka saadaan koeajan aikana.
11. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, muu merkittävä reaktio) aikaisempien lisensoitujen tai luvattomia rokotteita kohtaan.
12. Krooninen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) tai oletettu käyttö seuraavien 6 kuukauden aikana lääkkeillä, jotka voivat liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat poissuljetut lääkkeet: systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, allergiaruiskeet, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet rokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana hallinto (päivä 1). Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.
13. Sai immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verta tai verituotteita 4 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
14. Onko sinulla veren dyskrasioita tai merkittäviä hyytymishäiriöitä.
15. Onko sinulla jokin krooninen maksasairaus, mukaan lukien rasvamaksa.
16. Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttötestit positiiviset seulonnassa.
17. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
18. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
19. Minkä tahansa muun SARS-CoV-2/COVID-19- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
20. Tunnettu nykyinen tai aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS CoV-1 TAI SARS-CoV-2/COVID-19 -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella PCR-testillä nenäpyyhkäisestä.
21. Tiedossa oleva läheinen kosketus kenen tahansa, jolla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2/COVID-19-infektio, kahden viikon sisällä ennen rokotteen antamista.
22. On matkustanut Australian ulkopuolelle minkä tahansa ajan kuluessa 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
23. Työskentelen tällä hetkellä ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuoltohenkilöstö, hätäapuhenkilöstö).
24. Allergia SEKÄ amoksisilliinille (tai mille tahansa penisilliinijohdannaiselle) JA erytromysiinille
25. Kotitalouskontakti, mukaan lukien alle 28 päivän ikäiset vastasyntyneet, minkä tahansa sairauden kanssa tai lääkkeiden käyttäminen, jotka voivat johtaa immuunivasteen heikkenemiseen.
26. Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana.
27. Poissuljetut lääkkeet (yhteenveto): Poissuljetut astmalääkkeet: inhaloitavat, oraaliset tai suonensisäiset (IV) kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset aineet; Poissuljetut immunosuppressiiviset lääkkeet: systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet edellisen 6 kuukauden aikana ennen rokotteen antamista (päivä 1); Ei sisällä muita lääkkeitä – antibioottien, probioottisten lisäravinteiden, H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien nykyinen käyttö 7 päivän aikana ennen rokotusta ja mahdollinen käyttö 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.