Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины bacTRL-Spike для профилактики COVID-19

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Возраст 18 лет включительно на момент зачисления и старше;
2. Способны и предоставляют письменное информированное согласие;
3. Способен понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов;
4. Индекс массы тела 18-32 кг/м2 включительно на скрининге;
5. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины, которые согласны соблюдать применимые требования протокола в отношении контрацепции (см. Таблицу 1: Допустимые методы контрацепции). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до начала вакцинации;
6. Пульс не более 100 ударов в минуту;
7. Систолическое артериальное давление (АД) от 85 до 150 мм рт.ст. включительно;

8. Клинические скрининговые лабораторные оценки:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм3
   • Гемоглобин ≥12,0 г/дл для мужчин и ≥11,0 г/дл для женщин
   • Количество тромбоцитов ≥120 000/мм3
   • Клиренс креатинина (CrCl) >80 мл/мин); Воспользуйтесь калькулятором, расположенным на веб-сайте Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) (по адресу https://www.frontierscience.org/): Расчетный клиренс креатинина - уравнение Кокрофта-Голта (для взрослых).
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
   • Щелочная фосфатаза
   • Общий билирубин
   • Липаза
   • Протромбиновое время (PT)
   • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
   • СРБ < 2,0 х ВГН
9. Согласитесь на хранение образцов для вторичных исследований, связанных с коронавирусами.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Положительный тест на беременность во время скрининга или непосредственно перед введением вакцины.
2. Участница женского пола, которая кормит грудью или планирует кормить грудью с момента вакцинации в исследовании до 3 месяцев после вакцинации в исследовании.
3. Имеет острое или хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, болезнь Крона, язвенный колит, гастрит, проктит или любое другое воспалительное заболевание кишечника.
4. Имеет какие-либо медицинские заболевания, историю или поведение, которые могут предрасполагать к более тяжелой инфекции COVID-19, включая гипертонию, диабет, курение и/или курение в настоящее время, историю хронического курения в течение предыдущего года (в среднем не менее одной сигареты в день или больше) или индекс массы тела больше 32; допускается стабильная артериальная гипертензия, контролируемая стабильной дозой лекарств.
5. Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению PI центра или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании (включая, помимо прочего, острые, подострые, интермиттирующие или хронические заболевания или состояния, которые подвергают участника неприемлемому риску травмы, делает участника неспособным выполнить требования протокола или может помешать оценке ответов или успешному завершению участником этого испытания.)

6. Наличие значительного медицинского или психиатрического состояния (состояний), о котором сообщают сами пациенты или которые задокументированы с медицинской точки зрения.

   Серьезные медицинские или психиатрические состояния включают, но не ограничиваются:

   • Респираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма), требующее ежедневного приема лекарств в настоящее время или любое лечение обострений респираторных заболеваний (например, обострение астмы) за последние 5 лет.
   • Исключенные лекарства от астмы: ингаляционные, пероральные или внутривенные (IV) кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов, бета-агонисты длительного и короткого действия, теофиллин, ипратропий, биопрепараты.
   • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца) или миокардит или перикардит в анамнезе во взрослом возрасте.
   • Неврологические заболевания или нарушения развития нервной системы (например, мигрень, эпилепсия, инсульт, судороги за последние 3 года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит). Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования за последние пять лет, за исключением базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи, которые разрешены.
   • Аутоиммунное заболевание, включая гипотиреоз без определенной неаутоиммунной причины, локализованный псориаз или псориаз в анамнезе.
   • Иммунодефицит любой причины или с подавленным иммунитетом.
7. Имеет острое заболевание, как определено ИП учреждения или соответствующим суб-исследователем, с лихорадкой или без нее (температура рта> 38,0 градусов по Цельсию [100,4 градусов по Фаренгейту]) в течение 72 часов до введения исследуемой вакцины.
8. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или 2 при скрининге.
9. Участвовал в другом исследовательском исследовании с участием любого исследуемого продукта (исследуемого препарата, биологического препарата или устройства) в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемой вакцины.
10. В настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом испытании с исследуемым агентом (включая лицензированную или нелицензированную вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), который будет получен в течение испытательного периода.
11. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелую аллергическую реакцию (например, анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек, другую серьезную реакцию) на какие-либо ранее лицензированные или нелицензированные вакцины.
12. Хроническое использование (более 14 дней подряд) или предполагаемое использование в течение следующих 6 месяцев любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа. Включая, помимо прочего, следующие исключенные препараты: системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие аналогичные или токсичные препараты в течение предшествующего 6-месячного периода до вакцинации. администрации (день 1). Разрешается использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов.
13. Получал иммуноглобулины и/или любую кровь или продукты крови в течение 4 месяцев до введения исследуемой вакцины или в любое время во время исследования.
14. Имеет какие-либо дискразии крови или значительные нарушения свертывания крови.
15. Имеет любое хроническое заболевание печени, в том числе ожирение печени.
16. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или положительный результат теста на наркотики при скрининге.
17. Получил или планирует получить лицензированную живую вакцину в течение 4 недель до или после каждой вакцинации.
18. Получил или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 2 недель до или после каждой вакцинации.
19. Получение любой другой вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования.
20. Известная текущая или ранее подтвержденная лабораторно инфекция SARS CoV-1 ИЛИ SARS-CoV-2/COVID-19, подтвержденная положительным ПЦР-тестом мазка из носа.
21. Известный тесный контакт с кем-либо с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2/COVID-19 в течение 2 недель до введения вакцины.
22. Выезжал за пределы Австралии на любой срок в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования.
23. В настоящее время работает по профессии с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник, персонал службы экстренного реагирования).
24. Аллергия КАК НА амоксициллин (или любое производное пенициллина), так и на эритромицин
25. Бытовой контакт, включая новорожденных в возрасте до 28 дней, с любым заболеванием или приемом лекарств, которые могут привести к иммуносупрессии.
26. Участник должен согласиться воздержаться от сдачи крови или плазмы во время исследования.
27. Исключенные лекарства (обобщенные): Исключенные лекарства от астмы: ингаляционные, пероральные или внутривенные (в/в) кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов, бета-агонисты длительного и короткого действия, теофиллин, ипратропий, биопрепараты; Исключенные иммуносупрессивные препараты: системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие подобные или токсичные препараты в течение предшествующего 6-месячного периода до введения вакцины (день 1); Исключены другие лекарства - текущее использование любых антибиотиков, пробиотических добавок, блокаторов H2 или ингибиторов протонной помпы в течение 7 дней до вакцинации и любое предполагаемое использование в течение 7 дней после вакцинации.