HR 患者に対する移植前ブリナツモマブによる小児型治療 - 第 II 相試験
同種移植前のハイリスク患者に対するブリナツモマブ療法による急性リンパ芽球性白血病の若年成人に対する小児科的アプローチの安全性と有効性を評価する第2相、多施設、単一アーム試験
最近の治療の進歩にもかかわらず、フィラデルフィア陰性 (Ph-neg) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) およびリンパ芽球性リンパ腫 (LBL) の若年成人の転帰は、特にリスクの高い疾患の特徴を持つ患者において、満足のいくものではありません。 若年成人では、小児ベースの化学療法アプローチが転帰を改善します。 さらに、移植前の抗体ベースの治療は、陽性の微小残存病変（MRD+）を有する患者をMRD陰性の状態（MRD-）にする可能性があり、これが移植後の転帰の改善と関連している可能性があるという証拠があります。
これは、Ph-neg ALL の若年成人における修正された小児ベースのアプローチの潜在的な利点を評価するための前向き研究です。 Ph-neg ALLの高リスク患者における移植前の抗体ベースの地固めの安全性と有効性が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Ph-neg ALL の若年成人を対象に、修正された小児科ベースのアプローチの潜在的利益を評価するための、全国的、多施設共同、第 II 相臨床試験です。 Ph-neg ALLの高リスク患者における移植前の抗体ベースの地固めの安全性と有効性が評価されます。
Ph-neg ALL、LBL、および混合表現型急性白血病（MPAL）に適格な若年成人患者は、リスク層別化を受け、小児科イタリア小児血液腫瘍学協会-ベルリン-フランクフルト-ミュンスター（AIEOP-BFM）2009プロトコルで開始されます。 MRDおよび/または細胞遺伝学的基準によって定義された非高リスク疾患の特徴（非HR）を有すると定義された患者は、プロトコルごとに非HR化学療法アームを完了します。 2回の導入ブロック後にHR疾患の特徴を有すると指定された患者は、CNS指向ブロックで治療され、その後、最大2サイクルのブリナツモマブ（B細胞ALLの場合）と同種幹細胞移植が続きます。 すべての患者は、MRDおよびPh様状態について集中的に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ofir Wolach, MD
- 電話番号：+972-3-9378116
- メール：ofirw@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Yishai Ofran, MD
- メール：y_ofran@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaarei Tzedek Medical Center
-
コンタクト：
- Jacob Rowe, MD
- メール：rowe@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト：
- Ofir Wolach, MD
- 電話番号：+972-3-937-8116
- メール：ofirw@clalit.org.il
-
コンタクト：
- Miri Pinhasov, MA
- 電話番号：+972-3-9378078
- メール：miripi@clalit.org.il
-
Tel Aviv、イスラエル
- まだ募集していません
- Tel Aviv Medical Center
-
コンタクト：
- Yakir Moshe, MD PhD
- メール：yakirm@tlvmc.gov.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点での年齢が18歳以上30歳未満。
- -WHO 2016分類（付録I）に従って、Ph-neg ALL、LBL、またはMPALの文書化された診断を受けている。
妊娠可能な女性（FCBP）は、以下の条件を満たしている場合に参加できます。
少なくとも 2 つの効果的な避妊法 (経口、注射、または移植可能なホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー) を使用することに同意します。スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性である（研究者の裁量;感度は少なくとも25 mIU / mL）。 -治療段階で研究療法を開始する前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である（研究者の裁量）（スクリーニング血清妊娠検査は、治療段階で研究療法を開始する前の検査として使用できることに注意してください。 72 時間以内に実行されます）。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究の過程で医師が承認した少なくとも2つの避妊方法の使用に同意しなければならず、研究の過程で子供を父親にすることを避ける必要があります。研究薬。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
除外基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点での年齢が18歳未満または30歳以上。
- Ph陽性疾患。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
- -いずれかの治験薬に対する既知または疑われる過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
- -無作為化前の最後の月の治験薬試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブリナツモマブはハイリスクPh陰性ALL患者への移植前。
プロトコルに基づいて高リスクと指定された患者は、2 サイクルの治療を受け、その後同種移植を受けます。
45 kg 以上の患者 (固定用量): サイクル 1 および 2: 6 週間の治療サイクルの 1 日目から 28 日目まで、毎日 28 mcg を持続注入として投与。
|
プロトコールごとに定義された 2 回の導入ブロック後に高リスク疾患の特徴を有する患者は、CNS 指向性ブロックで治療され、その後、最大 2 サイクルのブリナツモマブ (B 細胞 ALL の場合) に続いて、同種幹細胞移植が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：2年
|
研究への登録日から、治療の失敗、CR からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
研究への参加日から何らかの原因による死亡まで測定
|
2年
|
|
誘導中の早期死亡
時間枠：60日
|
-何らかの原因による研究に参加してから最初の60日間の死亡
|
60日
|
|
MRD ステータス
時間枠：MRDは、導入I後（33日目）、導入II後（12週目）、ブリナツモマブ治療後（HSCT前）、同種HSCT後30日目および100日目にPCRによって評価されます。
|
抗体ベースの治療前後のMRDステータス
|
MRDは、導入I後（33日目）、導入II後（12週目）、ブリナツモマブ治療後（HSCT前）、同種HSCT後30日目および100日目にPCRによって評価されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。