Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pediatrického typu s předtransplantačním blinatumomabem pro pacienty s HR – studie fáze II

6. května 2021 aktualizováno: Israeli Medical Association

Fáze 2, multicentrická studie s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti pediatrického přístupu u mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií s terapií blinatumomabem pro vysoce rizikové pacienty před alogenní transplantací

Navzdory nedávným terapeutickým pokrokům zůstává výsledek mladých dospělých s Philadelphia-negativní (Ph-neg) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a lymfoblastickým lymfomem (LBL) neuspokojivý, zejména u pacientů s vysoce rizikovými rysy onemocnění. U mladých dospělých zlepšují výsledky pediatrické chemoterapeutické přístupy. Kromě toho existují důkazy, že předtransplantační terapie založená na protilátkách může u pacientů s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním (MRD+) dosáhnout MRD-negativního stavu (MRD-) a že to může být spojeno se zlepšenými posttransplantačními výsledky.

Toto je prospektivní studie k vyhodnocení potenciálního přínosu modifikovaného pediatrického přístupu u mladých dospělých s Ph-neg ALL. Bude provedena bezpečnost a účinnost předtransplantační konsolidace na bázi protilátek u vysoce rizikových pacientů s Ph-neg ALL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je národní, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení potenciálního přínosu modifikovaného pediatrického přístupu u mladých dospělých s Ph-neg ALL. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost předtransplantační konsolidace na bázi protilátek u vysoce rizikových pacientů s Ph-neg ALL.

Mladí dospělí pacienti způsobilí s Ph-neg ALL, LBL a akutní leukémií se smíšeným fenotypem (MPAL) podstoupí stratifikaci rizika a začnou používat protokol pediatrické italské asociace dětské hematologické onkologie-Berlín-Frankfurt-Münster (AIEOP-BFM) 2009. Pacienti, kteří jsou definováni jako pacienti s příznaky onemocnění bez vysokého rizika (non-HR), jak je definováno MRD a/nebo cytogenetickými kritérii, dokončí rameno chemoterapie bez HR podle protokolu. Pacienti označeni jako pacienti s rysy onemocnění HR po 2 indukčních blocích budou léčeni blokádou zaměřenou na CNS následovanou až 2 cykly blinatumomabu (pro B-buněčnou ALL) následovanými alogenní transplantací kmenových buněk. U všech pacientů bude centrálně hodnocena MRD a Ph-like status.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a <30 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  2. Mít zdokumentovanou diagnózu Ph-neg ALL, LBL nebo MPAL podle klasifikace WHO 2016 (příloha I).

  3. Ženy ve fertilním věku (FCBP) se mohou zúčastnit, pokud splní následující podmínky:

    Souhlasíte s používáním alespoň dvou účinných metod antikoncepce (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po EOT; a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (podle uvážení zkoušejícího; citlivost alespoň 25 mIU/ml) při screeningu; a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (podle uvážení zkoušejícího) do 72 hodin před zahájením studijní terapie v léčebné fázi (všimněte si, že screeningový těhotenský test v séru může být použit jako test před zahájením studijní terapie v léčebné fázi, pokud je provedené v časovém rámci 72 hodin).

  4. Subjekty mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň dvou lékařsky schválených metod antikoncepce v průběhu studie a měli by se v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce vyvarovat počatí dítěte. studijní lék.
  5. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  6. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo více než 30 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  2. Ph-pozitivní onemocnění.
  3. Známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  4. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  5. Březí nebo kojící samice.
  6. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
  7. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  8. Účast na výzkumné studii léku v posledním měsíci před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab před transplantací vysoce rizikovým Ph-negativním ALL pacientům.
Pacienti, kteří jsou na základě protokolu označeni jako vysoce rizikoví, dostanou 2 cykly terapie následované alogenní transplantací. Pacienti ≥45 kg (fixní dávka): Cykly 1 a 2: 28 mcg denně podávaných jako kontinuální infuze ve dnech 1 až 28 6týdenního léčebného cyklu.
Lék: Blinatumomab
Pacienti s vysoce rizikovými rysy onemocnění po 2 indukčních blocích, jak je definováno v protokolu, budou léčeni blokádou zaměřenou na CNS, po níž budou následovat až 2 cykly blinatumomabu (pro B-buněčnou ALL) následované alogenní transplantací kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Protokol AIEOP-BFM 2009 - páteř protokolu multiagentní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
Měřeno od data vstupu do studie do selhání léčby, relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Měřeno od data vstupu do studie až do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Předčasná smrt během indukce
Časové okno: 60 dní
Smrt během prvních 60 dnů od vstupu do studie z jakékoli příčiny
60 dní
Stav MMR
Časové okno: MRD bude hodnocena pomocí PCR po indukci I (33. den), po indukci II (12. týden), po terapii blinatumomabem (před HSCT) a ve dnech 30 a 100 po alloHSCT.
Stav MRD pre- a post-protilátková terapie
MRD bude hodnocena pomocí PCR po indukci I (33. den), po indukci II (12. týden), po terapii blinatumomabem (před HSCT) a ve dnech 30 a 100 po alloHSCT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Israeli Medical Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AYA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data budou kódována a nahrána do elektronického CRF (červená čepice), aby bylo možné spravovat a analyzovat data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková rakovina

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit