Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia typu pediatrycznego za pomocą blinatumomabu przed przeszczepem u pacjentów z HR - badanie fazy II

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Israeli Medical Association

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podejścia pediatrycznego u młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną z terapią blinatumomabem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przed przeszczepem allogenicznym

Pomimo ostatnich postępów terapeutycznych, wyniki młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) z dodatnim wynikiem testu Philadelphia (Ph-neg) pozostają niezadowalające, zwłaszcza u pacjentów z cechami choroby wysokiego ryzyka. U młodych dorosłych metody chemioterapii oparte na pediatrii poprawiają wyniki. Ponadto istnieją dowody na to, że terapia oparta na przeciwciałach przed przeszczepem może sprawić, że pacjenci z dodatnią minimalną chorobą resztkową (MRD+) staną się MRD-negatywni (MRD-) i że może to być związane z poprawą wyników po przeszczepie.

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę potencjalnych korzyści ze zmodyfikowanego podejścia opartego na pediatrii u młodych dorosłych z Ph-neg ALL. Zostanie przeprowadzone badanie bezpieczeństwa i skuteczności konsolidacji opartej na przeciwciałach przed przeszczepem u pacjentów wysokiego ryzyka z Ph-neg ALL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę potencjalnych korzyści ze zmodyfikowanego podejścia pediatrycznego u młodych dorosłych z Ph-neg ALL. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność konsolidacji opartej na przeciwciałach przed przeszczepem u pacjentów wysokiego ryzyka z Ph-neg ALL.

Młodzi dorośli pacjenci kwalifikujący się do Ph-neg ALL, LBL i ostrej białaczki o mieszanym fenotypie (MPAL) zostaną poddani stratyfikacji ryzyka i rozpoczną zgodnie z protokołem z 2009 roku Włoskiego Stowarzyszenia Hematologii Dziecięcej Onkologii-Berlin-Frankfurt-Münster (AIEOP-BFM). Pacjenci z cechami choroby bez ryzyka wysokiego ryzyka (non-HR) zgodnie z kryteriami MRD i/lub cytogenetycznymi ukończą ramię chemioterapii bez HR zgodnie z protokołem. Pacjenci z cechami choroby HR po 2 blokach indukcyjnych będą leczeni blokadą skierowaną na OUN, po której nastąpią maksymalnie 2 cykle blinatumomabu (w przypadku ALL z komórek B), a następnie allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych. Wszyscy pacjenci będą oceniani centralnie pod kątem MRD i statusu Ph-like.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i <30 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Mieć udokumentowane rozpoznanie Ph-neg ALL, LBL lub MPAL zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 (załącznik I).

  3. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) mogą wziąć udział, jeśli spełniają następujące warunki:

    Zgodzić się na stosowanie co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; podwiązania jajowodów; wkładki wewnątrzmacicznej; mechanicznej antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym; lub partnera po wazektomii) podczas badania i przez 3 miesiące po EOT; i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (decyzja badacza; czułość co najmniej 25 mIU/ml) podczas badania przesiewowego; i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (decyzja badacza) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii w fazie leczenia (należy pamiętać, że przesiewowy test ciążowy z surowicy może być użyty jako test przed rozpoczęciem badanej terapii w fazie leczenia, jeśli jest wykonane w ciągu 72 godzin).

  4. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza przez cały czas trwania badania i powinni unikać ojcostwa w trakcie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badany lek.
  5. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  6. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub więcej niż 30 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Choroba Ph-dodatnia.
  3. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  5. Samice w ciąży lub karmiące.
  6. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  7. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  8. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ostatnim miesiącu przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab przed przeszczepem do wysokiego ryzyka Ph-ujemnego WSZYSTKICH pacjentów.
Pacjenci zakwalifikowani na podstawie protokołu do wysokiego ryzyka otrzymają 2 cykle terapii, a następnie przeszczep allogeniczny. Pacjenci o masie ciała ≥45 kg (stała dawka): cykle 1 i 2: 28 μg na dobę podawane w ciągłej infuzji w dniach od 1 do 28 6-tygodniowego cyklu leczenia.
Lek: Blinatumomab
Pacjenci z cechami choroby wysokiego ryzyka po 2 blokach indukcyjnych zgodnie z protokołem będą leczeni blokadą skierowaną na OUN, po której nastąpią maksymalnie 2 cykle blinatumomabu (w przypadku ALL z komórek B), a następnie allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • Protokół AIEOP-BFM 2009 - szkielet protokołu wieloagentowej chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone od daty rozpoczęcia badania do niepowodzenia leczenia, nawrotu CR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone od daty rozpoczęcia studiów do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Wczesna śmierć podczas indukcji
Ramy czasowe: 60 dni
Śmierć w ciągu pierwszych 60 dni od rozpoczęcia badania z dowolnej przyczyny
60 dni
Stan MRR
Ramy czasowe: MRD zostanie oceniony metodą PCR po indukcji I (dzień 33), po indukcji II (tydzień 12), po terapii blinatumomabem (przed HSCT) oraz w dniach 30 i 100 po alloHSCT.
Status MRD przed i po terapii opartej na przeciwciałach
MRD zostanie oceniony metodą PCR po indukcji I (dzień 33), po indukcji II (tydzień 12), po terapii blinatumomabem (przed HSCT) oraz w dniach 30 i 100 po alloHSCT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Israeli Medical Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zakodowane i przesłane do elektronicznego CRF (red-cap) w celu zarządzania i analizowania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj