Lasten tyyppinen hoito ennen siirtoa Blinatumomabilla HR-potilaille – vaiheen II tutkimus
Vaihe 2, monikeskus, yksikätinen koe, jossa arvioidaan lasten hoitomenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastaville nuorille aikuisille, joilla on Blinatumomab-hoitoa korkean riskin potilailla ennen allogeenista transplantaatiota
Huolimatta viimeaikaisista terapeuttisista edistysaskeleista, Philadelphia-negatiivista (Ph-neg) akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) ja lymfoblastista lymfoomaa (LBL) sairastavien nuorten aikuisten tulos on edelleen epätyydyttävä, varsinkin niillä potilailla, joilla on korkean riskin sairaus. Nuorten aikuisten lasten kemoterapiamenetelmät parantavat tuloksia. Lisäksi on näyttöä siitä, että siirtoa edeltävä vasta-ainepohjainen hoito voi muuttaa potilaat, joilla on positiivinen minimaalinen jäännössairaus (MRD+), MRD-negatiiviseen tilaan (MRD-), ja että tämä voi liittyä parantuneeseen siirroksen jälkeiseen lopputulokseen.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muunnetun lapsiperustaisen lähestymistavan mahdollista hyötyä nuorilla aikuisilla, joilla on Ph-neg ALL. Elinsiirtoa edeltävän vasta-ainepohjaisen konsolidoinnin turvallisuus ja tehokkuus suoritetaan korkean riskin potilailla, joilla on Ph-neg ALL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muunnetun lapsiperustaisen lähestymistavan mahdollista hyötyä nuorilla aikuisilla, joilla on Ph-neg ALL. Elinsiirtoa edeltävän vasta-ainepohjaisen konsolidoinnin turvallisuus ja tehokkuus korkean riskin potilailla, joilla on Ph-neg ALL, arvioidaan.
Nuoret aikuispotilaat, joilla on Ph-neg ALL, LBL ja sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), läpikäyvät riskin jakamisen ja aloittavat Italian lasten hematologian onkologiayhdistyksen Berliini-Frankfurt-Münster (AIEOP-BFM) 2009 protokollan mukaisesti. Potilaat, joilla on MRD:n ja/tai sytogeneettisten kriteerien määrittelemiä ei-korkean riskin sairauden piirteitä (ei-HR), suorittavat ei-HR-kemoterapiahaaran protokollaa kohti. Potilaita, joilla on HR-sairauden piirteitä 2 induktiolohkon jälkeen, hoidetaan keskushermostoon kohdistetulla salpauksella, jota seuraa enintään 2 blinatumomabisykliä (B-solu-ALL:lle), minkä jälkeen suoritetaan allogeeninen kantasolusiirto. Kaikilta potilailta arvioidaan keskitetysti MRD ja Ph:n kaltainen tila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ofir Wolach, MD
- Puhelinnumero: +972-3-9378116
- Sähköposti: ofirw@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yishai Ofran, MD
- Sähköposti: y_ofran@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Shaarei Tzedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Rowe, MD
- Sähköposti: rowe@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ofir Wolach, MD
- Puhelinnumero: +972-3-937-8116
- Sähköposti: ofirw@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Miri Pinhasov, MA
- Puhelinnumero: +972-3-9378078
- Sähköposti: miripi@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Tel Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yakir Moshe, MD PhD
- Sähköposti: yakirm@tlvmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 30 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Sinulla on dokumentoitu diagnoosi Ph-neg ALL, LBL tai MPAL WHO 2016 -luokituksen (liite I) mukaisesti.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP) voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
suostumaan käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen väline; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan EOT:n jälkeen; ja sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (tutkijan harkinnan mukaan; herkkyys vähintään 25 mIU/ml) seulonnassa; ja sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (tutkijan harkinnan mukaan) 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista hoitovaiheessa (huomaa, että seulontaseerumin raskaustestiä voidaan käyttää testinä ennen tutkimushoidon aloittamista hoitovaiheessa, jos se on suoritettu 72 tunnin sisällä).
- Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on suostuttava vähintään kahden lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lapsen syntymistä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä.
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai yli 30 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Ph-positiivinen sairaus.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blinatumomabi ennen siirtoa suuren riskin Ph-negatiivisiksi KAIKKI pisteet.
Protokollan perusteella suureksi riskiksi määritellyt potilaat saavat 2 hoitojaksoa, jota seuraa allogeeninen transplantaatio.
Potilaat, joiden paino on ≥ 45 kg (kiinteä annos): Syklit 1 ja 2: 28 mikrog päivässä jatkuvana infuusiona 6 viikon hoitojakson päivinä 1–28.
|
Potilaita, joilla on korkean riskin taudin piirteitä kahden protokollan mukaisesti määritellyn induktiolohkon jälkeen, hoidetaan keskushermostoon kohdistetulla salpauksella, jota seuraa korkeintaan 2 blinatumomabisykliä (B-solu-ALL:lle), minkä jälkeen suoritetaan allogeeninen kantasolusiirto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu tutkimukseen tulopäivästä hoidon epäonnistumiseen, CR:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu tutkimukseen tulopäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka
|
2 vuotta
|
|
Varhainen kuolema induktion aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolema ensimmäisten 60 päivän aikana tutkimukseen aloittamisesta mistä tahansa syystä
|
60 päivää
|
|
MRD:n tila
Aikaikkuna: MRD arvioidaan PCR:llä induktion I jälkeen (päivä 33), induktion II jälkeen (viikko 12), blinatumomabihoidon jälkeen (ennen HSCT:tä) ja päivinä 30 ja 100 alloHSCT:n jälkeen.
|
MRD-status ennen ja jälkeen vasta-ainepohjaisen hoidon
|
MRD arvioidaan PCR:llä induktion I jälkeen (päivä 33), induktion II jälkeen (viikko 12), blinatumomabihoidon jälkeen (ennen HSCT:tä) ja päivinä 30 ja 100 alloHSCT:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean riskin syöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointiaMatalavirtauksen anestesia | High Flow AnestesiaTurkki
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaHigh Frenum -kiinnitys | Ilmainen iensiirrännäinen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointiPrenataalinen | Genominlaajuinen High Throughput -sekvensointiRanska
-
Pelvic and Sexual Health InstituteAllerganValmisHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiivinen, ei rekrytointiIndolent Non-Hodgkin-lymfoomat / krooninen lymfosyyttinen leukemiaItalia