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Terapia di tipo pediatrico con Blinatumomab pre-trapianto per pazienti HR - Studio di fase II

6 maggio 2021 aggiornato da: Israeli Medical Association

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un approccio pediatrico per giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta con terapia con Blinatumomab per pazienti ad alto rischio prima del trapianto allogenico

Nonostante i recenti progressi terapeutici, l'esito dei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) e linfoma linfoblastico (LBL) Philadelphia-negativo (Ph-neg) rimane insoddisfacente, specialmente in quei pazienti con caratteristiche di malattia ad alto rischio. Nei giovani adulti gli approcci chemioterapici su base pediatrica migliorano l'esito. Inoltre, vi sono prove che la terapia a base di anticorpi pre-trapianto può portare i pazienti con malattia minima residua positiva (MRD+) a uno stato MRD-negativo (MRD-) e che ciò può essere associato a un migliore esito post-trapianto.

Questo è uno studio prospettico per valutare il potenziale beneficio di un approccio pediatrico modificato nei giovani adulti con LLA Ph-neg. Verranno valutate la sicurezza e l'efficacia del consolidamento basato su anticorpi pre-trapianto nei pazienti ad alto rischio con LLA Ph-neg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico nazionale, multicentrico, di fase II per valutare il potenziale beneficio di un approccio pediatrico modificato nei giovani adulti con LLA Ph-neg. Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia del consolidamento a base di anticorpi pre-trapianto in pazienti ad alto rischio con LLA Ph-neg.

I pazienti giovani-adulti eleggibili con LLA Ph-neg, LBL e leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) saranno sottoposti a stratificazione del rischio e inizieranno a seguire il protocollo 2009 dell'Associazione italiana di ematologia pediatrica-Berlino-Francoforte-Münster (AIEOP-BFM). I pazienti definiti come aventi caratteristiche della malattia non ad alto rischio (non HR) come definito da MRD e/o criteri citogenetici completeranno il braccio di chemioterapia non HR secondo il protocollo. I pazienti designati come aventi caratteristiche della malattia HR dopo 2 blocchi di induzione saranno trattati con blocco diretto al SNC seguito da un massimo di 2 cicli di blinatumomab (per LLA a cellule B) seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche. Tutti i pazienti saranno valutati centralmente per MRD e per lo stato Ph-like.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e <30 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  2. Avere una diagnosi documentata di LLA Ph-neg, LBL o MPAL secondo la classificazione OMS 2016 (appendice I).

  3. Le donne in età fertile (FCBP) possono partecipare, a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:

    Accettare di utilizzare almeno due metodi contraccettivi efficaci (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'EOT; e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (a discrezione dell'investigatore; sensibilità di almeno 25 mIU/mL) allo screening; e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (a discrezione dello sperimentatore) entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio nella fase di trattamento (si noti che il test di gravidanza su siero di screening può essere utilizzato come test prima di iniziare la terapia in studio nella fase di trattamento se è eseguita entro il termine di 72 ore).

  4. I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare l'uso di almeno due metodi contraccettivi approvati dal medico durante il corso dello studio e devono evitare di procreare durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
  5. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  6. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o superiore a 30 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  2. Malattia Ph-positiva.
  3. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto.
  4. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  7. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  8. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica nell'ultimo mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blinatumomab pre-trapianto in pazienti con LLA Ph-negativa ad alto rischio.
I pazienti designati ad alto rischio in base al protocollo riceveranno 2 cicli di terapia seguiti da trapianto allogenico. Pazienti ≥45 kg (dose fissa): Cicli 1 e 2: 28 mcg al giorno somministrati come infusione continua nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di trattamento di 6 settimane.
Droga: Blinatumomab
I pazienti con caratteristiche di malattia ad alto rischio dopo 2 blocchi di induzione come definito dal protocollo saranno trattati con blocco diretto al SNC seguito da un massimo di 2 cicli di blinatumomab (per LLA a cellule B) seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche.
Altri nomi:
  • Protocollo AIEOP-BFM 2009 - backbone del protocollo chemioterapico multiagente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data di ingresso nello studio fino al fallimento del trattamento, alla ricaduta da CR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data di ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Morte prematura durante l'induzione
Lasso di tempo: 60 giorni
Morte durante i primi 60 giorni dall'ingresso nello studio per qualsiasi causa
60 giorni
Stato MRD
Lasso di tempo: La MRD sarà valutata mediante PCR dopo l'induzione I (giorno 33), dopo l'induzione II (settimana 12), dopo la terapia con blinatumomab (prima dell'HSCT) e ai giorni 30 e 100 post alloHSCT.
Stato della MRD prima e dopo la terapia a base di anticorpi
La MRD sarà valutata mediante PCR dopo l'induzione I (giorno 33), dopo l'induzione II (settimana 12), dopo la terapia con blinatumomab (prima dell'HSCT) e ai giorni 30 e 100 post alloHSCT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Israeli Medical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno codificati e caricati su un CRF elettronico (red-cap) per gestire e analizzare i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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