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HR 환자를 위한 이식 전 Blinatumomab을 사용한 소아 유형 요법 - 제2상 연구

2021년 5월 6일 업데이트: Israeli Medical Association

동종 이식 전 고위험 환자를 대상으로 Blinatumomab 요법을 사용하여 급성 림프모구성 백혈병을 앓고 있는 젊은 성인에 대한 소아 접근법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 단일군 시험

최근의 치료 발전에도 불구하고 필라델피아 음성(Ph-neg) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 림프구성 림프종(LBL)을 가진 젊은 성인의 결과는 특히 고위험 질병 특징을 가진 환자에서 만족스럽지 못한 상태로 남아 있습니다. 젊은 성인의 경우 소아 기반 화학 요법 접근 방식이 결과를 개선합니다. 또한 이식 전 항체 기반 요법이 양성 최소 잔류 질환(MRD+) 환자를 MRD 음성 상태(MRD-)로 만들 수 있고 이것이 이식 후 결과 개선과 관련이 있을 수 있다는 증거가 있습니다.

이것은 Ph-neg ALL이 있는 젊은 성인에서 수정된 소아 기반 접근 방식의 잠재적 이점을 평가하기 위한 전향적 연구입니다. Ph-neg ALL 고위험 환자에서 이식 전 항체 기반 통합의 안전성과 효능이 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Ph-neg ALL이 있는 젊은 성인에서 수정된 소아 기반 접근 방식의 잠재적 이점을 평가하기 위한 국가, 다기관, 제2상 임상 시험입니다. Ph-neg ALL 고위험 환자에서 이식 전 항체 기반 통합의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.

Ph-neg ALL, LBL 및 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)에 적합한 젊은 성인 환자는 위험 계층화를 거치고 이탈리아 소아 혈액 종양학 협회-베를린-프랑크푸르트-뮌스터(AIEOP-BFM) 2009 프로토콜에서 시작됩니다. MRD 및/또는 세포유전학적 기준에 의해 정의된 고위험 질병 특징(비HR)이 아닌 것으로 정의된 환자는 프로토콜에 따라 비HR 화학요법 부문을 완료합니다. 2개의 유도 차단 후 HR 질환 특징을 갖는 것으로 지정된 환자는 CNS 유도 차단에 이어 최대 2주기의 블리나투모맙(B-세포 ALL의 경우)에 이어 동종이계 줄기 세포 이식으로 치료될 것입니다. 모든 환자는 MRD 및 Ph 유사 상태에 대해 중앙에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Tel Aviv Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세 및 < 30세.
  2. WHO 2016 분류(부록 I)에 따라 Ph-neg ALL, LBL 또는 MPAL의 문서화된 진단이 있어야 합니다.

  3. 가임 여성(FCBP)은 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

    연구 기간 내내 그리고 EOT 후 3개월 동안 최소 2가지 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(조사자의 재량; 민감도 최소 25 mIU/mL)를 갖고; 치료 단계에서 연구 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성(조사자의 재량)인 경우 72시간 이내에 수행됨).

  4. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 의사가 승인한 피임 방법을 최소 2가지 사용하는 데 동의해야 하며 연구 과정 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 아이를 낳지 않아야 합니다. 연구 약물.
  5. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 미만이거나 30세 이상입니다.
  2. Ph 양성 질환.
  3. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
  4. 임의의 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  5. 임신 또는 수유중인 여성.
  6. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  7. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  8. 무작위화 전 마지막 달에 임상시험 약물 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Blinatumomab은 고위험 Ph-음성 ALL pts로 사전 이식됩니다.
프로토콜에 따라 고위험군으로 지정된 환자는 동종이계 이식에 이어 2주기의 요법을 받게 됩니다. 45kg 이상의 환자(고정 용량): 주기 1 및 2: 6주 치료 주기의 1~28일에 연속 주입으로 매일 28mcg 투여.
의약품: 블리나투모맙
프로토콜에 따라 정의된 2개의 유도 차단 후 고위험 질병 특징을 가진 환자는 CNS 지정 차단에 이어 최대 2주기의 블리나투모맙(B 세포 ALL의 경우)과 동종이계 줄기 세포 이식으로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • AIEOP-BFM 2009 프로토콜 - 멀티에이전트 화학요법 프로토콜 백본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 2 년
연구 시작일부터 치료 실패, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
연구 시작일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 측정
2 년
유도 중 조기 사망
기간: 60일
어떤 원인으로든 연구 시작 후 첫 60일 동안 사망
60일
MRD 상태
기간: MRD는 유도 I 후(33일), 유도 II 후(12주), 블리나투모맙 요법 후(HSCT 이전) 및 동종 조혈 모세포 이식 후 30일 및 100일에 PCR에 의해 평가될 것입니다.
MRD 상태 사전 및 사후 항체 기반 요법
MRD는 유도 I 후(33일), 유도 II 후(12주), 블리나투모맙 요법 후(HSCT 이전) 및 동종 조혈 모세포 이식 후 30일 및 100일에 PCR에 의해 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Israeli Medical Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AYA001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 데이터는 암호화되어 전자 CRF(red-cap)에 업로드되어 데이터를 분석하고 관리합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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