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Pädiatrische Therapie mit Blinatumomab vor der Transplantation für HR-Patienten – Phase-II-Studie

6. Mai 2021 aktualisiert von: Israeli Medical Association

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines pädiatrischen Ansatzes für junge Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit Blinatumomab-Therapie für Hochrisikopatienten vor einer allogenen Transplantation

Trotz jüngster therapeutischer Fortschritte bleibt das Ergebnis junger Erwachsener mit Philadelphia-negativer (Ph-neg) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und lymphoblastischem Lymphom (LBL) unbefriedigend, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko-Krankheitsmerkmalen. Bei jungen Erwachsenen verbessern pädiatriebasierte Chemotherapieansätze das Ergebnis. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine auf Antikörpern basierende Therapie vor der Transplantation Patienten mit positiver minimaler Resterkrankung (MRD+) in einen MRD-negativen Status (MRD-) versetzen kann und dass dies mit einem verbesserten Ergebnis nach der Transplantation verbunden sein kann.

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens eines modifizierten pädiatrischen Ansatzes bei jungen Erwachsenen mit Ph-neg ALL. Sicherheit und Wirksamkeit der antikörperbasierten Konsolidierung vor der Transplantation bei Hochrisikopatienten mit Ph-neg ALL werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens eines modifizierten pädiatrischen Ansatzes bei jungen Erwachsenen mit Ph-neg ALL. Sicherheit und Wirksamkeit der antikörperbasierten Konsolidierung vor der Transplantation bei Hochrisikopatienten mit Ph-neg ALL werden bewertet.

Junge erwachsene Patienten, die mit Ph-neg ALL, LBL und akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL) in Frage kommen, werden einer Risikostratifizierung unterzogen und beginnen mit dem Protokoll des pädiatrischen italienischen Verbands für pädiatrische Hämatologie-Onkologie-Berlin-Frankfurt-Münster (AIEOP-BFM) 2009. Patienten, die gemäß MRD und/oder zytogenetischen Kriterien als Krankheitsmerkmale ohne hohes Risiko (Nicht-HR) definiert sind, schließen den Nicht-HR-Chemotherapiearm gemäß Protokoll ab. Patienten, bei denen nach 2 Induktionsblöcken HR-Krankheitsmerkmale festgestellt wurden, werden mit einem auf das ZNS gerichteten Block behandelt, gefolgt von bis zu 2 Zyklen Blinatumomab (für B-Zell-ALL), gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation. Alle Patienten werden zentral auf MRD und Ph-ähnlichen Status untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 30 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Eine dokumentierte Diagnose von Ph-neg ALL, LBL oder MPAL gemäß der Klassifikation der WHO 2016 (Anhang I) haben.

  3. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach EOT mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder Vasektomie-Partner) zu verwenden; und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (nach Ermessen des Prüfers; Sensitivität mindestens 25 mIU/ml) beim Screening haben; und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (nach Ermessen des Prüfers) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie in der Behandlungsphase haben (beachten Sie, dass der Screening-Serum-Schwangerschaftstest als Test vor Beginn der Studientherapie in der Behandlungsphase verwendet werden kann, falls dies der Fall ist innerhalb des 72-Stunden-Zeitrahmens durchgeführt).

  4. Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von mindestens zwei ärztlich zugelassenen Verhütungsmethoden während des gesamten Studienverlaufs zustimmen und sollten während des Studienverlaufs und für 3 Monate nach der letzten Dosis vermeiden, ein Kind zu zeugen Medikament studieren.
  5. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  6. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder über 30 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Ph-positive Krankheit.
  3. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  7. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  8. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie im letzten Monat vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab vor der Transplantation auf Ph-negative ALL-Pts mit hohem Risiko.
Patienten, die aufgrund des Protokolls als Hochrisiko eingestuft werden, erhalten 2 Therapiezyklen, gefolgt von einer allogenen Transplantation. Patienten ≥45 kg (Festdosis): Zyklen 1 und 2: 28 Mikrogramm täglich, verabreicht als Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 28 eines 6-wöchigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Blinatumomab
Patienten mit Hochrisiko-Krankheitsmerkmalen nach 2 Induktionsblöcken, wie im Protokoll definiert, werden mit einem auf das ZNS gerichteten Block behandelt, gefolgt von bis zu 2 Zyklen Blinatumomab (für B-Zell-ALL), gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation.
Andere Namen:
  • AIEOP-BFM 2009-Protokoll – Rückgrat des Multiagenten-Chemotherapieprotokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum des Eintritts in die Studie bis zum Therapieversagen, Rezidiv von CR oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum des Eintritts in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Früher Tod während der Induktion
Zeitfenster: 60 Tage
Tod während der ersten 60 Tage nach Aufnahme in die Studie aus jeglicher Ursache
60 Tage
MRD-Status
Zeitfenster: MRD wird durch PCR nach Induktion I (Tag 33), nach Induktion II (Woche 12), nach Blinatumomab-Therapie (vor HSCT) und an den Tagen 30 und 100 nach alloHSCT beurteilt.
MRD-Status vor und nach Antikörper-basierter Therapie
MRD wird durch PCR nach Induktion I (Tag 33), nach Induktion II (Woche 12), nach Blinatumomab-Therapie (vor HSCT) und an den Tagen 30 und 100 nach alloHSCT beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Israeli Medical Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden codiert und in ein elektronisches CRF (rote Kappe) hochgeladen, um Daten zu verwalten und zu analysieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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