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Thérapie de type pédiatrique avec blinatumomab pré-transplantation pour les patients HR - étude de phase II

6 mai 2021 mis à jour par: Israeli Medical Association

Un essai de phase 2, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une approche pédiatrique pour les jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë avec traitement au blinatumomab pour les patients à haut risque avant une greffe allogénique

Malgré les progrès thérapeutiques récents, le devenir des jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Philadelphie négative (Ph-nég) et de lymphome lymphoblastique (LBL) reste insatisfaisant, en particulier chez les patients présentant des caractéristiques de la maladie à haut risque. Chez les jeunes adultes, les approches de chimiothérapie pédiatrique améliorent les résultats. En outre, il existe des preuves que la thérapie à base d'anticorps pré-transplantation peut transformer les patients avec une maladie résiduelle minimale positive (MRD+) en un statut MRD-négatif (MRD-) et que cela peut être associé à une amélioration des résultats post-transplantation.

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer le bénéfice potentiel d'une approche pédiatrique modifiée chez les jeunes adultes atteints de LAL Ph-neg. L'innocuité et l'efficacité de la consolidation basée sur les anticorps pré-transplantation chez les patients à haut risque atteints de LAL Ph-nég seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique national multicentrique de phase II visant à évaluer le bénéfice potentiel d'une approche pédiatrique modifiée chez les jeunes adultes atteints de LAL Ph-neg. L'innocuité et l'efficacité de la consolidation basée sur les anticorps pré-transplantation chez les patients à haut risque atteints de LAL Ph-neg seront évaluées.

Les jeunes adultes éligibles atteints de LAL Ph-neg, de LBL et de leucémie aiguë à phénotype mixte (MPAL) subiront une stratification des risques et commenceront le protocole 2009 de l'Association italienne pédiatrique d'hématologie oncologique-Berlin-Francfort-Münster (AIEOP-BFM). Les patients définis comme présentant des caractéristiques de maladie non à haut risque (non-RH) telles que définies par des critères MRD et/ou cytogénétiques compléteront le bras de chimiothérapie non-RH selon le protocole. Les patients désignés comme présentant des caractéristiques de la maladie HR après 2 blocs d'induction seront traités par un bloc dirigé vers le SNC suivi d'un maximum de 2 cycles de blinatumomab (pour la LAL à cellules B) suivis d'une allogreffe de cellules souches. Tous les patients seront évalués de manière centralisée pour MRD et pour le statut Ph-like.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et < 30 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  2. Avoir un diagnostic documenté de LAL Ph-neg, LBL ou MPAL selon la classification OMS 2016 (annexe I).

  3. Les femmes en âge de procréer (FCBP) peuvent participer, à condition qu'elles remplissent les conditions suivantes :

    Accepter d'utiliser au moins deux méthodes contraceptives efficaces (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) tout au long de l'étude et pendant 3 mois après l'EOT ; et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (à la discrétion de l'investigateur ; sensibilité d'au moins 25 mUI/mL) lors du dépistage ; et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (à la discrétion de l'investigateur) dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude dans la phase de traitement (notez que le test de grossesse sérique de dépistage peut être utilisé comme test avant le début du traitement à l'étude dans la phase de traitement s'il est effectuée dans le délai de 72 heures).

  4. Les sujets masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'au moins deux méthodes contraceptives approuvées par un médecin tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir un enfant au cours de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de médicament à l'étude.
  5. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
  6. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ou plus de 30 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  2. Maladie Ph-positive.
  3. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
  4. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.
  6. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  7. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  8. Participation à un essai de médicament expérimental au cours du dernier mois avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-transplantation de blinatumomab aux patients atteints de LLA Ph-négative à haut risque.
Les patients désignés à haut risque sur la base du protocole recevront 2 cycles de traitement suivis d'une allogreffe. Patients ≥ 45 kg (dose fixe) : Cycles 1 et 2 : 28 mcg par jour administrés en perfusion continue les jours 1 à 28 d'un cycle de traitement de 6 semaines.
Médicament: Blinatumomab
Les patients présentant des caractéristiques de la maladie à haut risque après 2 blocs d'induction, tels que définis par le protocole, seront traités par un bloc dirigé vers le SNC suivi d'un maximum de 2 cycles de blinatumomab (pour la LAL à cellules B) suivis d'une allogreffe de cellules souches.
Autres noms:
  • Protocole AIEOP-BFM 2009 - dorsale du protocole de chimiothérapie multi-agents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 années
Mesuré à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à l'échec du traitement, la rechute de la RC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Mesuré à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Mort précoce pendant l'induction
Délai: 60 jours
Décès au cours des 60 premiers jours suivant l'entrée dans l'étude, quelle qu'en soit la cause
60 jours
Statut MRD
Délai: La MRD sera évaluée par PCR après l'induction I (jour 33), après l'induction II (semaine 12), après le traitement par le blinatumomab (avant la GCSH) et aux jours 30 et 100 après alloGCSH.
Statut MRD avant et après thérapie à base d'anticorps
La MRD sera évaluée par PCR après l'induction I (jour 33), après l'induction II (semaine 12), après le traitement par le blinatumomab (avant la GCSH) et aux jours 30 et 100 après alloGCSH.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Israeli Medical Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AYA001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données seront codées et téléchargées dans un CRF électronique (capuchon rouge) pour gérer et analyser les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer à haut risque

  • Shattuck Labs, Inc.
    Actif, ne recrute pas
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
    Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

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