Terapia de tipo pediátrico com Blinatumomabe pré-transplante para pacientes com RH - Estudo de Fase II
Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de uma abordagem pediátrica para adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda com terapia com Blinatumomabe para pacientes de alto risco antes do transplante alogênico
Apesar dos avanços terapêuticos recentes, o resultado de adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (ALL) e linfoma linfoblástico (LBL) Filadélfia-negativo (Ph-neg) permanece insatisfatório, especialmente naqueles pacientes com características de doença de alto risco. Em adultos jovens, as abordagens de quimioterapia pediátrica melhoram os resultados. Além disso, há evidências de que a terapia baseada em anticorpos pré-transplante pode transformar pacientes com doença residual mínima positiva (MRD+) em um status MRD-negativo (MRD-) e que isso pode estar associado a um melhor resultado pós-transplante.
Este é um estudo prospectivo para avaliar o benefício potencial de uma abordagem pediátrica modificada em adultos jovens com Ph-neg ALL. A segurança e a eficácia da consolidação baseada em anticorpos pré-transplante em pacientes de alto risco com Ph-neg ALL serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico nacional, multicêntrico, de fase II para avaliar o benefício potencial de uma abordagem pediátrica modificada em adultos jovens com Ph-neg ALL. A segurança e a eficácia da consolidação baseada em anticorpos pré-transplante em pacientes de alto risco com Ph-neg ALL serão avaliadas.
Pacientes adultos jovens elegíveis com Ph-neg ALL, LBL e leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL) serão submetidos à estratificação de risco e iniciarão o protocolo pediátrico da Associação Italiana de Hematologia Pediátrica-Berlin-Frankfurt-Münster (AIEOP-BFM) 2009. Os pacientes definidos como tendo características de doença sem alto risco (não HR), conforme definido por MRD e/ou critérios citogenéticos, completarão o braço de quimioterapia não HR de acordo com o protocolo. Os pacientes designados como tendo características de doença de RH após 2 bloqueios de indução serão tratados com bloqueio direcionado ao SNC seguido por até 2 ciclos de blinatumomabe (para células B ALL) seguidos de transplante alogênico de células-tronco. Todos os pacientes serão avaliados centralmente para MRD e para status de Ph-like.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ofir Wolach, MD
- Número de telefone: +972-3-9378116
- E-mail: ofirw@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Yishai Ofran, MD
- E-mail: y_ofran@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaarei Tzedek Medical Center
-
Contato:
- Jacob Rowe, MD
- E-mail: rowe@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- Ofir Wolach, MD
- Número de telefone: +972-3-937-8116
- E-mail: ofirw@clalit.org.il
-
Contato:
- Miri Pinhasov, MA
- Número de telefone: +972-3-9378078
- E-mail: miripi@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Israel
- Ainda não está recrutando
- Tel Aviv Medical Center
-
Contato:
- Yakir Moshe, MD PhD
- E-mail: yakirm@tlvmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e < 30 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Ter um diagnóstico documentado de Ph-neg ALL, LBL ou MPAL de acordo com a classificação da OMS 2016 (apêndice I).
Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) podem participar, desde que atendam às seguintes condições:
Concordar em usar pelo menos dois métodos contraceptivos eficazes (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante o estudo e por 3 meses após a EOT; e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (a critério do investigador; sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) na triagem; e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (a critério do investigador) dentro de 72 horas antes de iniciar a terapia de estudo na fase de tratamento (observe que o teste de gravidez de triagem sérica pode ser usado como teste antes de iniciar a terapia de estudo na fase de tratamento se for realizada dentro do prazo de 72 horas).
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem concordar com o uso de pelo menos dois métodos contraceptivos aprovados pelo médico durante o estudo e devem evitar ser pais durante o estudo e por 3 meses após a última dose de medicamento em estudo.
- Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou mais de 30 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Doença Ph-positivo.
- Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
- Participação em um teste de medicamento experimental no último mês antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Blinatumomabe pré-transplante para pts ALL Ph-negativos de alto risco.
Os pacientes designados de alto risco com base no protocolo receberão 2 ciclos de terapia seguidos de transplante alogênico.
Pacientes ≥45 kg (dose fixa): Ciclos 1 e 2: 28 mcg diariamente administrados como uma infusão contínua nos dias 1 a 28 de um ciclo de tratamento de 6 semanas.
|
Pacientes com características de doença de alto risco após 2 bloqueios de indução, conforme definido pelo protocolo, serão tratados com bloqueio direcionado ao SNC seguido por até 2 ciclos de blinatumomabe (para células B ALL) seguido de transplante alogênico de células-tronco.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
|
Medido a partir da data de entrada no estudo até a falha do tratamento, recaída de CR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Medido a partir da data de entrada no estudo até a morte por qualquer causa
|
2 anos
|
|
Morte precoce durante a indução
Prazo: 60 dias
|
Morte durante os primeiros 60 dias após o início do estudo por qualquer causa
|
60 dias
|
|
Estado MRD
Prazo: A MRD será avaliada por PCR após a indução I (dia 33), após a indução II (semana 12), após a terapia com blinatumomabe (antes do HSCT) e nos dias 30 e 100 pós-aloHSCT.
|
Status de MRD antes e depois da terapia baseada em anticorpos
|
A MRD será avaliada por PCR após a indução I (dia 33), após a indução II (semana 12), após a terapia com blinatumomabe (antes do HSCT) e nos dias 30 e 100 pós-aloHSCT.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AYA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de alto risco
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos