Gyermek-típusú terápia transzplantáció előtti blinatumomabbal HR-betegek számára – II. fázisú vizsgálat
2. fázisú, többközpontú, egykaros vizsgálat a gyermekgyógyászati megközelítés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatal felnőtteknél Blinatumomab-kezeléssel magas kockázatú betegeknél allogén transzplantáció előtt
A közelmúltban elért terápiás fejlesztések ellenére a Philadelphia-negatív (Ph-neg) akut limfoblasztos leukémiában (ALL) és limfoblasztos limfómában (LBL) szenvedő fiatal felnőttek kimenetele továbbra sem kielégítő, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas kockázatú betegség jellemző. Fiatal felnőtteknél a gyermekgyógyászati alapú kemoterápiás megközelítések javítják az eredményt. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a transzplantáció előtti antitest-alapú terápia a pozitív minimális reziduális betegségben (MRD+) szenvedő betegeket MRD-negatív státuszba (MRD-) teheti, és ez összefüggésbe hozható a transzplantáció utáni javuló eredménnyel.
Ez egy prospektív vizsgálat a módosított gyermekgyógyászati megközelítés lehetséges előnyeinek felmérésére a Ph-neg ALL-ben szenvedő fiatal felnőtteknél. A magas kockázatú Ph-neg ALL-ben szenvedő betegeknél elvégzik a transzplantáció előtti antitest-alapú konszolidáció biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy országos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Ph-neg ALL-ben szenvedő fiatal felnőtteknél a módosított gyermekgyógyászati megközelítés lehetséges előnyeinek értékelésére szolgál. Felmérik a transzplantáció előtti antitest-alapú konszolidáció biztonságosságát és hatékonyságát magas kockázatú Ph-neg ALL-ben szenvedő betegeknél.
A Ph-neg ALL-ben, LBL-ben és vegyes fenotípusú akut leukémiában (MPAL) szenvedő fiatal felnőtt betegek kockázati rétegződésen esnek át, és az Olasz Gyermekhematológiai Onkológiai Szövetség (Berlin-Frankfurt-Münster) (AIEOP-BFM) 2009. Azok a betegek, akiknél az MRD és/vagy a citogenetikai kritériumok szerint nem magas kockázatú betegségjellemzőkkel (non-HR) rendelkeznek, protokollonként teljesítik a nem HR kemoterápiás kart. Azokat a betegeket, akiknél 2 indukciós blokk után HR-betegség jellemezte, központi idegrendszerre irányított blokkolással kezelik, amelyet legfeljebb 2 ciklus blinatumomab (B-sejtes ALL-re), majd allogén őssejt-transzplantáció követ. Minden betegnél központilag meg kell vizsgálni az MRD-t és a Ph-szerű állapotot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ofir Wolach, MD
- Telefonszám: +972-3-9378116
- E-mail: ofirw@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yishai Ofran, MD
- E-mail: y_ofran@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Shaarei Tzedek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Rowe, MD
- E-mail: rowe@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ofir Wolach, MD
- Telefonszám: +972-3-937-8116
- E-mail: ofirw@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Miri Pinhasov, MA
- Telefonszám: +972-3-9378078
- E-mail: miripi@clalit.org.il
-
Tel Aviv, Izrael
- Még nincs toborzás
- Tel Aviv Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yakir Moshe, MD PhD
- E-mail: yakirm@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és <30 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Dokumentált Ph-neg ALL, LBL vagy MPAL diagnózissal kell rendelkeznie a WHO 2016-os osztályozása szerint (I. függelék).
Fogamzóképes korú nők (FCBP) vehetnek részt, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:
Meg kell állapodni, hogy legalább két hatékony fogamzásgátló módszert (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték lekötés; méhen belüli eszköz; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektomizált partner) alkalmaznak a vizsgálat során, és az EOT után 3 hónapig; és negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (a vizsgáló belátása szerint; érzékenység legalább 25 mIU/mL) a szűréskor; és negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (a vizsgáló döntése szerint) a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órával a kezelési szakaszban (megjegyzendő, hogy a szűrőszérum terhességi teszt a vizsgálati terápia megkezdése előtti tesztként használható a kezelési fázisban, ha az 72 órás időkereten belül végrehajtott).
- A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük legalább két, orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során, és kerülniük kell a gyermeknemzést a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapig. tanulmányi gyógyszer.
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 30 év feletti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Ph-pozitív betegség.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV).
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Részvétel a randomizáció előtti utolsó hónapban egy vizsgált gyógyszervizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blinatumomab transzplantáció előtt magas kockázatú Ph-negatív ALL pts.
A protokoll alapján magas kockázatú betegeknek 2 terápiás ciklust, majd allogén transzplantációt kapnak.
45 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (fix dózis): 1. és 2. ciklus: napi 28 mcg folyamatos infúzióban adva a 6 hetes kezelési ciklus 1. és 28. napján.
|
A protokollban meghatározott 2 indukciós blokk után magas kockázatú betegségben szenvedő betegeket központi idegrendszerre irányított blokkolással kezelik, amelyet legfeljebb 2 blinatumomab ciklus követ (B-sejtes ALL esetén), majd allogén őssejt-transzplantáció követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálatba való belépés időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a CR-ből való visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálatba való belépés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig mérve
|
2 év
|
|
Korai halál az indukció során
Időkeret: 60 nap
|
A tanulmányba való belépéstől számított első 60 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halál
|
60 nap
|
|
MRD állapot
Időkeret: Az MRD-t PCR-rel értékelik az I. indukció után (33. nap), a II. indukció után (12. hét), a blinatumomab terápia után (HSCT előtt) és az alloHSCT utáni 30. és 100. napon.
|
MRD státusz pre- és poszt-antitest alapú terápia
|
Az MRD-t PCR-rel értékelik az I. indukció után (33. nap), a II. indukció után (12. hét), a blinatumomab terápia után (HSCT előtt) és az alloHSCT utáni 30. és 100. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AYA001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .