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COVID-19感染予防のためのヒドロキシクロロキン、ビタミンC、ビタミンD、亜鉛の研究 (HELPCOVID-19)

2025年6月4日 更新者：ProgenaBiome

COVID-19感染の予防のためのヒドロキシクロロキン、ビタミンC、ビタミンD、および亜鉛の無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相試験

これは、ヒドロキシクロロキン、ビタミン C、ビタミン D、および亜鉛による治療が COVID-19 の症状を予防できるかどうかをテストする第 II 相介入研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、被験者はヒドロキシクロロキン、ビタミンC、ビタミンD、および亜鉛のレジメンを服用して、この組み合わせがCOVID-19を予防できるかどうかをテストします. ヒドロキシクロルキンによる治療は1日続きます。 ビタミンC、ビタミンD、および亜鉛による治療は12週間続きます. 研究は12週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • ProgenaBiome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -EDCを介して電子的に提供されるインフォームドコンセントは、被験者が研究に必要な手順と研究の目的を理解していることを示しています

  2. リスクの高い個人と見なされる 18 歳以上の男性または女性の患者。

    a.高リスクの個人は、病院、診療所、緊急治療室、および医療施設のすべての医療従事者として定義されます。

  3. 被験者は、研究期間中、少なくとも 2 つの非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。 これらの少なくとも 1 つはバリア メソッドである必要があります。 生殖能力のない被験者は免除されます（例： 閉経後、外科的滅菌済み）

除外基準:

  1. インフォームドコンセントの拒否
  2. RT-PCR による COVID-19 の以前の陽性検査
  3. COVID-19 の症状
  4. 治療開始前の下痢
  5. I型またはII型糖尿病
  6. アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患

  7. -ヒドロキシクロロキンによる治療の禁忌：

    1. 低血糖
    2. G6PD欠損症
    3. ポルフィリン症
    4. 貧血
    5. 好中球減少症
    6. アルコール依存症
    7. 重症筋無力症
    8. 骨格筋障害
    9. 黄斑症
    10. 視野の変化
    11. -肝疾患、ALT / AST> 2.5上限正常および総ビリルビン> 2.5上限正常
    12. 乾癬
    13. 付録2に記載されている禁忌薬
  8. -研究者の意見では、被験者の健康リスクを構成する併存疾患。
  9. SARS-CoV-2 の予防接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医療従事者
COVID-19 にさらされている医療従事者は、感染のリスクが高くなります。
薬：ヒドロキシクロロキン
COVID-19の予防治療
他の名前：
  • プラケニル
ダイエットサプリメント：ビタミンC
COVID-19の予防治療
ダイエットサプリメント：ビタミンD
COVID-19の予防治療
ダイエットサプリメント：亜鉛
COVID-19の予防治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
COVID-19 にさらされ、感染のリスクが高い医療従事者
ダイエットサプリメント：ビタミンC
COVID-19の予防治療
ダイエットサプリメント：ビタミンD
COVID-19の予防治療
ダイエットサプリメント：亜鉛
COVID-19の予防治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の日記に記録された COVID-19 症状の予防
時間枠：24週間
COVID-19 の症状は、毎日の日記に記録されます。 症状（華氏で測定される発熱、空咳、咳嗽、発話困難、喘鳴、口渇、頭痛、胸部圧迫感、運動困難、息切れ、喉の痛み、倦怠感、下痢など）は存在しないと評価されます。 、軽度、中等度、または重度。
24週間
有害事象および重篤な有害事象の有無による安全性
時間枠：24週間
副作用の有無（グレード 1 ～ 5）、および副作用に耐えられるかどうか（グレード 1 ～ 2）を評価する。 AEとSAEが記録されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ProgenaBiome

協力者

DSCS CRO

捜査官

  • 主任研究者：Sabine Hazan, MD、ProgenaBiome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRG-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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