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Um estudo de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D e zinco para a prevenção da infecção por COVID-19 (HELPCOVID-19)

4 de junho de 2025 atualizado por: ProgenaBiome

Um estudo de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D e zinco para a prevenção da infecção por COVID-19

Este é um estudo intervencional de Fase II que testa se o tratamento com hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D e zinco pode prevenir os sintomas do COVID-19

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os indivíduos farão um regime de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D e zinco para testar se essa combinação pode prevenir o COVID-19. O tratamento com hidroxicloroquina durará 1 dia. O tratamento com vitamina C, vitamina D e zinco durará 12 semanas. O estudo terá duração de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado, fornecido eletronicamente por meio do EDC, demonstrando que o sujeito compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que são considerados indivíduos de alto risco.

    uma. Indivíduos de alto risco são definidos como todos os profissionais de saúde em hospitais, clínicas e salas de emergência e instalações médicas.

  3. Os participantes devem concordar em praticar pelo menos dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo Isso inclui preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas. Pelo menos um deles deve ser um método de barreira. Sujeitos sem potencial reprodutivo serão isentos (por exemplo, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente)

Critério de exclusão:

  1. Recusa em fornecer consentimento informado
  2. Qualquer teste anterior positivo para COVID-19 por RT-PCR
  3. Sintomático para COVID-19
  4. Diarréia antes do início do tratamento
  5. Diabetes tipo I ou II
  6. Doença Arterial Coronária Aterosclerótica
  7. Qualquer contra-indicação para o tratamento com hidroxicloroquina, incluindo:

    1. Hipoglicemia
    2. Deficiência de G6PD
    3. porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcoolismo
    7. Miastenia grave
    8. Desordem do músculo esquelético
    9. Maculopatia
    10. Alterações no campo visual
    11. Doença hepática, com ALT/AST > 2,5 limite superior normal e bilirrubina total > 2,5 limite superior normal
    12. Psoríase
    13. Quaisquer medicamentos contra-indicados encontrados no Apêndice 2
  8. Quaisquer comorbidades que, na opinião do investigador, constituam risco à saúde do sujeito.
  9. Vacinação para SARS-CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabalhadores médicos
Trabalhadores médicos expostos ao COVID-19 e, como tal, correm maior risco de infecção.
Tratamento profilático para COVID-19
Outros nomes:
  • Plaquenil
Tratamento profilático para COVID-19
Tratamento profilático para COVID-19
Tratamento profilático para COVID-19
Comparador de Placebo: Placebo
Trabalhadores médicos expostos ao COVID-19 e, como tal, correm maior risco de infecção
Tratamento profilático para COVID-19
Tratamento profilático para COVID-19
Tratamento profilático para COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção dos sintomas de COVID-19 registrados em um diário
Prazo: 24 semanas
Quaisquer sintomas de COVID-19 serão registrados em um diário. Os sintomas (incluindo febre medida em graus Fahrenheit, tosse seca, tosse produtiva, dificuldade para falar, chiado no peito, boca seca, dor de cabeça, aperto no peito, dificuldade com esforço, falta de ar, dor de garganta, mal-estar e diarreia) serão classificados como ausentes , leve, moderado ou grave.
24 semanas
Segurança determinada pela presença ou ausência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 24 semanas
Avaliar a presença ou ausência de efeitos colaterais (grau 1-5) e se eles são toleráveis ​​(grau 1-2). AE e SAE serão registrados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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