- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04335084
Um estudo de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D e zinco para a prevenção da infecção por COVID-19 (HELPCOVID-19)
4 de junho de 2025 atualizado por: ProgenaBiome
Um estudo de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D e zinco para a prevenção da infecção por COVID-19
Este é um estudo intervencional de Fase II que testa se o tratamento com hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D e zinco pode prevenir os sintomas do COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos farão um regime de hidroxicloroquina, vitamina C, vitamina D e zinco para testar se essa combinação pode prevenir o COVID-19.
O tratamento com hidroxicloroquina durará 1 dia.
O tratamento com vitamina C, vitamina D e zinco durará 12 semanas.
O estudo terá duração de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado, fornecido eletronicamente por meio do EDC, demonstrando que o sujeito compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que são considerados indivíduos de alto risco.
uma. Indivíduos de alto risco são definidos como todos os profissionais de saúde em hospitais, clínicas e salas de emergência e instalações médicas.
- Os participantes devem concordar em praticar pelo menos dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo Isso inclui preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas. Pelo menos um deles deve ser um método de barreira. Sujeitos sem potencial reprodutivo serão isentos (por exemplo, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente)
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado
- Qualquer teste anterior positivo para COVID-19 por RT-PCR
- Sintomático para COVID-19
- Diarréia antes do início do tratamento
- Diabetes tipo I ou II
- Doença Arterial Coronária Aterosclerótica
Qualquer contra-indicação para o tratamento com hidroxicloroquina, incluindo:
- Hipoglicemia
- Deficiência de G6PD
- porfiria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcoolismo
- Miastenia grave
- Desordem do músculo esquelético
- Maculopatia
- Alterações no campo visual
- Doença hepática, com ALT/AST > 2,5 limite superior normal e bilirrubina total > 2,5 limite superior normal
- Psoríase
- Quaisquer medicamentos contra-indicados encontrados no Apêndice 2
- Quaisquer comorbidades que, na opinião do investigador, constituam risco à saúde do sujeito.
- Vacinação para SARS-CoV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trabalhadores médicos
Trabalhadores médicos expostos ao COVID-19 e, como tal, correm maior risco de infecção.
|
Tratamento profilático para COVID-19
Outros nomes:
Tratamento profilático para COVID-19
Tratamento profilático para COVID-19
Tratamento profilático para COVID-19
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Comparador de Placebo: Placebo
Trabalhadores médicos expostos ao COVID-19 e, como tal, correm maior risco de infecção
|
Tratamento profilático para COVID-19
Tratamento profilático para COVID-19
Tratamento profilático para COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção dos sintomas de COVID-19 registrados em um diário
Prazo: 24 semanas
|
Quaisquer sintomas de COVID-19 serão registrados em um diário.
Os sintomas (incluindo febre medida em graus Fahrenheit, tosse seca, tosse produtiva, dificuldade para falar, chiado no peito, boca seca, dor de cabeça, aperto no peito, dificuldade com esforço, falta de ar, dor de garganta, mal-estar e diarreia) serão classificados como ausentes , leve, moderado ou grave.
|
24 semanas
|
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Segurança determinada pela presença ou ausência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a presença ou ausência de efeitos colaterais (grau 1-5) e se eles são toleráveis (grau 1-2).
AE e SAE serão registrados.
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por coronavírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Hidroxicloroquina
- Vitamina D
- Vitaminas
Outros números de identificação do estudo
- PRG-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .