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Une étude sur l'hydroxychloroquine, la vitamine C, la vitamine D et le zinc pour la prévention de l'infection au COVID-19 (HELPCOVID-19)

4 juin 2025 mis à jour par: ProgenaBiome

Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'hydroxychloroquine, la vitamine C, la vitamine D et le zinc pour la prévention de l'infection au COVID-19

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase II testant si un traitement à l'hydroxychloroquine, à la vitamine C, à la vitamine D et au zinc peut prévenir les symptômes du COVID-19

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets prendront un régime d'hydroxychloroquine, de vitamine C, de vitamine D et de zinc pour tester si cette combinaison peut prévenir le COVID-19. Le traitement par hydroxychlorquine durera 1 jour. Le traitement à la vitamine C, à la vitamine D et au zinc durera 12 semaines. L'étude durera 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • ProgenaBiome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé, fourni par voie électronique via l'EDC, démontrant que le sujet comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui sont considérés comme des personnes à haut risque.

    une. Les personnes à haut risque sont définies comme tous les travailleurs de la santé dans les hôpitaux, les cliniques, les salles d'urgence et les établissements médicaux.

  3. Les sujets doivent accepter de pratiquer au moins deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Au moins l'une d'entre elles doit être une méthode barrière. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproducteur seront exemptés (par ex. post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement)

Critère d'exclusion:

  1. Refus de donner un consentement éclairé
  2. Tout test positif antérieur pour COVID-19 par RT-PCR
  3. Symptomatique de la COVID-19
  4. Diarrhée avant le début du traitement
  5. Diabète de type I ou II
  6. Maladie coronarienne athéroscléreuse
  7. Toute contre-indication au traitement par hydroxychloroquine notamment :

    1. Hypoglycémie
    2. Déficit en G6PD
    3. Porphyrie
    4. Anémie
    5. Neutropénie
    6. Alcoolisme
    7. Myasthénie grave
    8. Trouble musculaire squelettique
    9. Maculopathie
    10. Changements dans le champ visuel
    11. Maladie hépatique, avec ALT/AST > 2,5 limite supérieure normale et bilirubine totale > 2,5 limite supérieure normale
    12. Psoriasis
    13. Tout médicament contre-indiqué à l'annexe 2
  8. Toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque pour la santé du sujet.
  9. Vaccination contre le SRAS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travailleurs médicaux
Les travailleurs médicaux exposés au COVID-19 et, à ce titre, courent un risque plus élevé d'infection.
Traitement prophylactique pour COVID-19
Autres noms:
  • Plaquenil
Traitement prophylactique pour COVID-19
Traitement prophylactique pour COVID-19
Traitement prophylactique pour COVID-19
Comparateur placebo: Placebo
Les travailleurs médicaux qui sont exposés au COVID-19 et qui, à ce titre, présentent un risque plus élevé d'infection
Traitement prophylactique pour COVID-19
Traitement prophylactique pour COVID-19
Traitement prophylactique pour COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des symptômes de la COVID-19 consignés dans un journal quotidien
Délai: 24 semaines
Tout symptôme de COVID-19 sera consigné dans un journal quotidien. Les symptômes (y compris fièvre mesurée en degrés Fahrenheit, toux sèche, toux productive, difficulté à parler, respiration sifflante, bouche sèche, maux de tête, oppression thoracique, difficulté à l'effort, essoufflement, mal de gorge, malaise et diarrhée) seront considérés comme absents , légère, modérée ou sévère.
24 semaines
Innocuité déterminée par la présence ou l'absence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 24 semaines
Pour évaluer la présence ou l'absence d'effets secondaires (grade 1-5), et s'ils sont tolérables (grade 1-2). AE et SAE seront enregistrés.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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