- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04335084
Une étude sur l'hydroxychloroquine, la vitamine C, la vitamine D et le zinc pour la prévention de l'infection au COVID-19 (HELPCOVID-19)
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'hydroxychloroquine, la vitamine C, la vitamine D et le zinc pour la prévention de l'infection au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé, fourni par voie électronique via l'EDC, démontrant que le sujet comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui sont considérés comme des personnes à haut risque.
une. Les personnes à haut risque sont définies comme tous les travailleurs de la santé dans les hôpitaux, les cliniques, les salles d'urgence et les établissements médicaux.
- Les sujets doivent accepter de pratiquer au moins deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude. Cela comprend les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les dispositifs intra-utérins ou les diaphragmes. Au moins l'une d'entre elles doit être une méthode barrière. Les sujets qui n'ont pas de potentiel reproducteur seront exemptés (par ex. post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement)
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé
- Tout test positif antérieur pour COVID-19 par RT-PCR
- Symptomatique de la COVID-19
- Diarrhée avant le début du traitement
- Diabète de type I ou II
- Maladie coronarienne athéroscléreuse
Toute contre-indication au traitement par hydroxychloroquine notamment :
- Hypoglycémie
- Déficit en G6PD
- Porphyrie
- Anémie
- Neutropénie
- Alcoolisme
- Myasthénie grave
- Trouble musculaire squelettique
- Maculopathie
- Changements dans le champ visuel
- Maladie hépatique, avec ALT/AST > 2,5 limite supérieure normale et bilirubine totale > 2,5 limite supérieure normale
- Psoriasis
- Tout médicament contre-indiqué à l'annexe 2
- Toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque pour la santé du sujet.
- Vaccination contre le SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Travailleurs médicaux
Les travailleurs médicaux exposés au COVID-19 et, à ce titre, courent un risque plus élevé d'infection.
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Traitement prophylactique pour COVID-19
Autres noms:
Traitement prophylactique pour COVID-19
Traitement prophylactique pour COVID-19
Traitement prophylactique pour COVID-19
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Comparateur placebo: Placebo
Les travailleurs médicaux qui sont exposés au COVID-19 et qui, à ce titre, présentent un risque plus élevé d'infection
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Traitement prophylactique pour COVID-19
Traitement prophylactique pour COVID-19
Traitement prophylactique pour COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention des symptômes de la COVID-19 consignés dans un journal quotidien
Délai: 24 semaines
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Tout symptôme de COVID-19 sera consigné dans un journal quotidien.
Les symptômes (y compris fièvre mesurée en degrés Fahrenheit, toux sèche, toux productive, difficulté à parler, respiration sifflante, bouche sèche, maux de tête, oppression thoracique, difficulté à l'effort, essoufflement, mal de gorge, malaise et diarrhée) seront considérés comme absents , légère, modérée ou sévère.
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24 semaines
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Innocuité déterminée par la présence ou l'absence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 24 semaines
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Pour évaluer la présence ou l'absence d'effets secondaires (grade 1-5), et s'ils sont tolérables (grade 1-2).
AE et SAE seront enregistrés.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à coronavirus
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Hydroxychloroquine
- Vitamine D
- Vitamines
Autres numéros d'identification d'étude
- PRG-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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