Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hydroxiklorokin, vitamin C, vitamin D och zink för att förebygga covid-19-infektion (HELPCOVID-19)

4 juni 2025 uppdaterad av: ProgenaBiome

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-studie av hydroxiklorokin, vitamin C, vitamin D och zink för att förebygga covid-19-infektion

Detta är en fas II-interventionsstudie som testar om behandling med hydroxiklorokin, vitamin C, vitamin D och zink kan förhindra symptom på covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer försökspersonerna att ta en regim av hydroxiklorokin, vitamin C, vitamin D och zink för att testa om denna kombination kan förhindra COVID-19. Behandling med hydroxiklorkin varar i 1 dag. Behandling med vitamin C, vitamin D och zink kommer att pågå i 12 veckor. Studien kommer att pågå i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke, tillhandahållet elektroniskt via EDC, vilket visar att försökspersonen förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien

  2. Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre som anses vara högriskindivider.

    a. Högriskindivider definieras som alla sjukvårdspersonal på sjukhus, kliniker och akutmottagningar och medicinska anläggningar.

  3. Försökspersonerna måste gå med på att utöva minst två mycket effektiva metoder för preventivmedel under studiens varaktighet. Detta inkluderar kondomer med spermiedödande medel, orala p-piller, preventivmedelsimplantat, intrauterina enheter eller diafragma. Minst en av dessa måste vara en barriärmetod. Ämnen som inte har reproduktionspotential kommer att vara undantagna (t.ex. postmenopausal, kirurgiskt steriliserad)

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att ge informerat samtycke
  2. Alla tidigare positiva tester för covid-19 med RT-PCR
  3. Symtomatisk för COVID-19
  4. Diarré innan behandlingen påbörjas
  5. Typ I eller II diabetes
  6. Aterosklerotisk kranskärlssjukdom

  7. Alla kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin inklusive:

    1. Hypoglykemi
    2. G6PD-brist
    3. Porfyri
    4. Anemi
    5. Neutropeni
    6. Alkoholism
    7. Myasthenia Gravis
    8. Skelettmuskelsjukdom
    9. Makulopati
    10. Förändringar i synfältet
    11. Leversjukdom, med ALAT/ASAT > 2,5 övre normalgräns och total bilirubin >2,5 övre normalgräns
    12. Psoriasis
    13. Eventuella kontraindicerade läkemedel som finns i bilaga 2
  8. Eventuella samsjukligheter som enligt utredarens uppfattning utgör hälsorisk för försökspersonen.
  9. Vaccination mot SARS-CoV-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinska arbetare
Medicinska arbetare som utsätts för covid-19 och som sådan löper högre risk för infektion.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Profylaxbehandling för covid-19
Andra namn:
  • Plaquenil
Kosttillskott: C-vitamin
Profylaxbehandling för covid-19
Kosttillskott: Vitamin D
Profylaxbehandling för covid-19
Kosttillskott: Zink
Profylaxbehandling för covid-19
Placebo-jämförare: Placebo
Medicinska arbetare som utsätts för covid-19 och som sådan löper en högre risk för infektion
Kosttillskott: C-vitamin
Profylaxbehandling för covid-19
Kosttillskott: Vitamin D
Profylaxbehandling för covid-19
Kosttillskott: Zink
Profylaxbehandling för covid-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av covid-19-symptom som registreras i en daglig dagbok
Tidsram: 24 veckor
Eventuella symtom på covid-19 kommer att registreras i en daglig dagbok. Symtom (inklusive feber mätt i grader Fahrenheit, torrhosta, produktiv hosta, talsvårigheter, väsande andning, muntorrhet, huvudvärk, tryck över bröstet, ansträngningssvårigheter, andnöd, halsont, sjukdomskänsla och diarré) kommer att bedömas som ej närvarande. , mild, måttlig eller svår.
24 veckor
Säkerhet som bestäms av närvaro eller frånvaro av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Att bedöma förekomst eller frånvaro av biverkningar (grad 1-5), och om de är tolererbara (grad 1-2). AE och SAE kommer att spelas in.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProgenaBiome

Samarbetspartners

DSCS CRO

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRG-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera