- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335084
En studie av hydroxiklorokin, vitamin C, vitamin D och zink för att förebygga covid-19-infektion (HELPCOVID-19)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-studie av hydroxiklorokin, vitamin C, vitamin D och zink för att förebygga covid-19-infektion
This is a Phase II interventional study testing whether treatment with hydroxychloroquine, Vitamin C, Vitamin D, and Zinc can prevent symptoms of COVID-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this study, subjects will take a regimen of hydroxychloroquine, vitamin C, vitamin D, and Zinc to test if this combination can prevent COVID-19. Treatment with hydroxychlorquine will last 1 day. Treatment with vitamin C, vitamin D, and and zinc will last 12 weeks. The study will last 12 weeks.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Informed consent, provided electronically via the EDC, demonstrating the subject understands the procedures required for the study and the purpose of the study
-
Male or female patients 18 years of age or older that are considered to be high-risk individuals.
a. High-risk individuals are defined as all health care workers in hospitals, clinics, and emergency rooms, and medical facilities.
-
Subjects must agree to practice at least two highly effective methods of birth control for the duration of the study This includes condoms with spermicide, oral birth control pills, contraceptive implants, intra-uterine devices, or diaphragms. At least one of these must be a barrier method. Subjects not of reproductive potential will be exempt (e.g. post-menopausal, surgically sterilized)
Exclusion Criteria:
-
Refusal to provide informed consent
-
Any previous positive test for COVID-19 by RT-PCR
-
Symptomatic for COVID-19
-
Diarrhea prior to the start of treatment
-
Type I or II diabetes
-
Atherosclerotic Coronary Artery Disease
-
Any contraindication for treatment with hydroxychloroquine including:
- Hypoglycemia
- G6PD deficiency
- Porphyria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcoholism
- Myasthenia Gravis
- Skeletal muscle disorder
- Maculopathy
- Changes in the visual field
- Liver disease, with ALT/AST > 2.5 upper limit normal and total bilirubin >2.5 upper limit normal
- Psoriasis
- Any contraindicated medications found in Appendix 2
-
Any comorbidities which, in the opinion of the investigator, constitute health risk for the subject.
-
Vaccination for SARS-CoV-2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medical Workers
Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at higher risk for infection. |
Prophylaxis treatment for COVID-19
Andra namn:
Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at a higher risk for infection |
Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tested Negative and Positive for COVID-19
Tidsram: 24 weeks
|
Any symptoms of COVID-19 will be recorded in a daily diary. Symptoms (including fever measured in degrees Fahrenheit, dry cough, productive cough, difficulty speaking, wheezing, dry mouth, headache, chest tightness, difficulty with exertion, shortness of breath, sore throat, malaise, and diarrhea) will be rated as not present, mild, moderate, or severe. |
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tidsram: 24 weeks
|
To assess the presence or absence of side effects (graded 1-5) |
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolhydrater
- Sockersyror
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Hydroxisyror
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Element
- Metaller
- Metaller, tunga
- Övergångselement
- Kinoliner
- Aminkikinoliner
- Secosteroider
- Klorokin
- Hydroxiklorokin
- Vitamin D
- Askorbinsyra
- Zink
Andra studie-ID-nummer
- PRG-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .