Tutkimus hydroksiklorokiinista, C-vitamiinista, D-vitamiinista ja sinkistä COVID-19-infektion ehkäisyyn (HELPCOVID-19)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ProgenaBiome
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIa tutkimus hydroksiklorokiinista, C-vitamiinista, D-vitamiinista ja sinkistä COVID-19-infektion ehkäisemiseksi
Tämä on vaiheen II interventiotutkimus, jossa testataan, voiko hoito hydroksiklorokiinilla, C-vitamiinilla, D-vitamiinilla ja sinkillä estää COVID-19:n oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt ottavat hydroksiklorokiinia, C-vitamiinia, D-vitamiinia ja sinkkiä sisältävän hoito-ohjelman testatakseen, voiko tämä yhdistelmä estää COVID-19:n.
Hoito hydroksikloorikiinilla kestää 1 päivän.
Hoito C-vitamiinilla, D-vitamiinilla ja sinkillä kestää 12 viikkoa.
Tutkimus kestää 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, joka annetaan sähköisesti EDC:n kautta ja osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja tutkimuksen tarkoituksen
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joiden katsotaan olevan korkean riskin henkilöitä.
a. Riskihenkilöiksi määritellään kaikki sairaaloiden, klinikoiden ja ensiapuhuoneiden sekä sairaanhoitolaitosten terveydenhuollon työntekijät.
- Koehenkilöiden on suostuttava harjoittelemaan vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Näitä ovat siittiöitä tappavat kondomit, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit, kohdunsisäiset laitteet tai kalvot. Ainakin yhden näistä on oltava estemenetelmä. Koehenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, vapautetaan (esim. postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
- Mikä tahansa aikaisempi positiivinen COVID-19-testi RT-PCR:llä
- COVID-19-oireinen
- Ripuli ennen hoidon aloittamista
- Tyypin I tai II diabetes
- Ateroskleroottinen sepelvaltimotauti
Kaikki hydroksiklorokiinihoidon vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Hypoglykemia
- G6PD-puutos
- Porfyria
- Anemia
- Neutropenia
- Alkoholismi
- Myasthenia Gravis
- Luustolihasten häiriö
- Makulopatia
- Muutokset näkökentässä
- Maksasairaus, jossa ALT/AST > 2,5 normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini > 2,5 normaalin yläraja
- Psoriasis
- Liitteestä 2 löytyvät vasta-aiheiset lääkkeet
- Kaikki liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä muodostavat terveysriskin tutkittavalle.
- Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteen työntekijät
Lääkärityöntekijät, jotka ovat alttiina COVID-19:lle ja ovat siten alttiita infektioille.
|
Ennaltaehkäisyhoito COVID-19:lle
Muut nimet:
Ennaltaehkäisyhoito COVID-19:lle
Ennaltaehkäisyhoito COVID-19:lle
Ennaltaehkäisyhoito COVID-19:lle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääkärityöntekijät, jotka ovat alttiina COVID-19:lle ja ovat siten alttiimpia tartunnan saamiselle
|
Ennaltaehkäisyhoito COVID-19:lle
Ennaltaehkäisyhoito COVID-19:lle
Ennaltaehkäisyhoito COVID-19:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiseen päiväkirjaan kirjattu COVID-19-oireiden ehkäisy
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikki COVID-19-oireet kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan.
Oireet (mukaan lukien kuume Fahrenheit-asteina, kuiva yskä, tuottava yskä, puhevaikeudet, hengityksen vinkuminen, suun kuivuminen, päänsärky, puristava tunne rinnassa, rasitusvaikeudet, hengenahdistus, kurkkukipu, huonovointisuus ja ripuli) luokitellaan ei-toivotuksi. , lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus, joka määräytyy haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen tai puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida sivuvaikutusten esiintyminen tai puuttuminen (arvosanat 1-5) ja niiden siedettävyys (luokka 1-2).
AE ja SAE tallennetaan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Koronavirusinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Hydroksiklorokiini
- D-vitamiini
- Vitamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .