羟氯喹、维生素 C、维生素 D 和锌预防 COVID-19 感染的研究 (HELPCOVID-19)
2025年6月4日 更新者：ProgenaBiome
羟氯喹、维生素 C、维生素 D 和锌预防 COVID-19 感染的随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期研究
这是一项 II 期干预研究，测试使用羟氯喹、维生素 C、维生素 D 和锌治疗是否可以预防 COVID-19 的症状
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
在这项研究中，受试者将服用羟氯喹、维生素 C、维生素 D 和锌的方案，以测试这种组合是否可以预防 COVID-19。
羟氯喹治疗将持续 1 天。
维生素 C、维生素 D 和锌的治疗将持续 12 周。
该研究将持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- ProgenaBiome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 知情同意书，通过 EDC 以电子方式提供，表明受试者了解研究所需的程序和研究目的
被认为是高危人群的 18 岁或以上的男性或女性患者。
一种。高危人群被定义为医院、诊所、急诊室和医疗设施中的所有医护人员。
- 受试者必须同意在研究期间至少采用两种高效的节育方法，包括带杀精子剂的避孕套、口服避孕药、避孕植入物、宫内节育器或隔膜。 其中至少有一个必须是屏障方法。 不具有生殖潜力的受试者将被豁免（例如 绝经后，手术绝育）
排除标准：
- 拒绝提供知情同意
- 之前通过 RT-PCR 对 COVID-19 进行的任何阳性检测
- 出现 COVID-19 症状
- 治疗开始前腹泻
- I 型或 II 型糖尿病
- 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病
羟氯喹治疗的任何禁忌症包括：
- 低血糖症
- G6PD缺乏症
- 卟啉症
- 贫血
- 中性粒细胞减少症
- 酗酒
- 重症肌无力
- 骨骼肌疾病
- 黄斑病变
- 视野的变化
- 肝病，ALT/AST > 2.5 正常上限和总胆红素 > 2.5 正常上限
- 银屑病
- 附录 2 中发现的任何禁忌药物
- 研究者认为对受试者构成健康风险的任何合并症。
- SARS-CoV-2 疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医务工作者
接触 COVID-19 的医务人员感染的风险更高。
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COVID-19 的预防性治疗
其他名称：
COVID-19 的预防性治疗
COVID-19 的预防性治疗
COVID-19 的预防性治疗
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安慰剂比较：安慰剂
接触 COVID-19 的医务人员感染风险更高
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COVID-19 的预防性治疗
COVID-19 的预防性治疗
COVID-19 的预防性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防每日日记中记录的 COVID-19 症状
大体时间：24周
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COVID-19 的任何症状都将记录在每日日记中。
症状（包括以华氏度为单位的发烧、干咳、咳痰、说话困难、气喘、口干、头痛、胸闷、用力困难、呼吸急促、喉咙痛、不适和腹泻）将被评为不存在、轻度、中度或重度。
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24周
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安全性由是否存在不良事件和严重不良事件决定
大体时间：24周
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评估是否存在副作用（1-5 级），以及它们是否可以耐受（1-2 级）。
将记录 AE 和 SAE。
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24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRG-042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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