Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гидроксихлорохина, витамина С, витамина D и цинка для профилактики инфекции COVID-19 (HELPCOVID-19)

4 июня 2025 г. обновлено: ProgenaBiome

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa гидроксихлорохина, витамина С, витамина D и цинка для профилактики инфекции COVID-19

Это интервенционное исследование фазы II, в котором проверяется, может ли лечение гидроксихлорохином, витамином С, витамином D и цинком предотвратить симптомы COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании испытуемые будут принимать гидроксихлорохин, витамин С, витамин D и цинк, чтобы проверить, может ли эта комбинация предотвратить COVID-19. Лечение гидроксихлорохином продлится 1 день. Лечение витамином С, витамином D и цинком длится 12 недель. Исследование продлится 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, предоставленное в электронном виде через EDC, демонстрирующее, что субъект понимает процедуры, необходимые для исследования, и цель исследования.

  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, относящиеся к группе высокого риска.

    а. Лица с высоким риском определяются как все медицинские работники в больницах, клиниках, отделениях неотложной помощи и медицинских учреждениях.

  3. Субъекты должны согласиться практиковать по крайней мере два высокоэффективных метода контроля над рождаемостью на время исследования. Это включает в себя презервативы со спермицидом, оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, внутриматочные устройства или диафрагмы. По крайней мере один из них должен быть барьерным методом. Субъекты, не обладающие репродуктивным потенциалом, будут освобождены (например, постменопаузальный, хирургически стерилизованный)

Критерий исключения:

  1. Отказ в предоставлении информированного согласия
  2. Любой предыдущий положительный тест на COVID-19 методом ОТ-ПЦР
  3. Симптоматика COVID-19
  4. Диарея до начала лечения
  5. Диабет I или II типа
  6. Атеросклеротическая болезнь коронарных артерий

  7. Любые противопоказания для лечения гидроксихлорохином, включая:

    1. гипогликемия
    2. Дефицит G6PD
    3. Порфирия
    4. анемия
    5. нейтропения
    6. Алкоголизм
    7. Миастения Гравис
    8. Расстройство скелетных мышц
    9. Макулопатия
    10. Изменения в поле зрения
    11. Болезнь печени, при которой АЛТ/АСТ > 2,5 верхней границы нормы и общий билирубин > 2,5 верхней границы нормы
    12. Псориаз
    13. Любые противопоказанные лекарства, указанные в Приложении 2
  8. Любые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют риск для здоровья субъекта.
  9. Прививка от SARS-CoV-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинские работники
Медицинские работники, которые контактируют с COVID-19 и, как таковые, подвергаются более высокому риску заражения.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Профилактическое лечение COVID-19
Другие имена:
  • Плаквенил
Диетическая добавка: Витамин C
Профилактическое лечение COVID-19
Диетическая добавка: Витамин Д
Профилактическое лечение COVID-19
Диетическая добавка: Цинк
Профилактическое лечение COVID-19
Плацебо Компаратор: Плацебо
Медицинские работники, которые контактируют с COVID-19 и, как таковые, подвергаются более высокому риску заражения
Диетическая добавка: Витамин C
Профилактическое лечение COVID-19
Диетическая добавка: Витамин Д
Профилактическое лечение COVID-19
Диетическая добавка: Цинк
Профилактическое лечение COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика симптомов COVID-19, зафиксированных в ежедневном дневнике
Временное ограничение: 24 недели
Любые симптомы COVID-19 будут регистрироваться в ежедневном дневнике. Симптомы (в том числе лихорадка, измеряемая в градусах Фаренгейта, сухой кашель, продуктивный кашель, затрудненная речь, свистящее дыхание, сухость во рту, головная боль, стеснение в груди, трудности при физической нагрузке, одышка, боль в горле, недомогание и диарея) оцениваются как отсутствующие. , легкая, умеренная или тяжелая.
24 недели
Безопасность, определяемая наличием или отсутствием нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 недели
Оценить наличие или отсутствие побочных эффектов (1-5 баллов) и их переносимость (1-2 балла). AE и SAE будут записаны.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProgenaBiome

Соавторы

DSCS CRO

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRG-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться