Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hydroksychlorochiny, witaminy C, witaminy D i cynku w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 (HELPCOVID-19)

13 października 2026 zaktualizowane przez: ProgenaBiome

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa hydroksychlorochiny, witaminy C, witaminy D i cynku w zapobieganiu zakażeniu COVID-19

This is a Phase II interventional study testing whether treatment with hydroxychloroquine, Vitamin C, Vitamin D, and Zinc can prevent symptoms of COVID-19

Przegląd badań

Szczegółowy opis

In this study, subjects will take a regimen of hydroxychloroquine, vitamin C, vitamin D, and Zinc to test if this combination can prevent COVID-19. Treatment with hydroxychlorquine will last 1 day. Treatment with vitamin C, vitamin D, and and zinc will last 12 weeks. The study will last 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • ProgenaBiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent, provided electronically via the EDC, demonstrating the subject understands the procedures required for the study and the purpose of the study

  2. Male or female patients 18 years of age or older that are considered to be high-risk individuals.

    a. High-risk individuals are defined as all health care workers in hospitals, clinics, and emergency rooms, and medical facilities.

  3. Subjects must agree to practice at least two highly effective methods of birth control for the duration of the study This includes condoms with spermicide, oral birth control pills, contraceptive implants, intra-uterine devices, or diaphragms. At least one of these must be a barrier method. Subjects not of reproductive potential will be exempt (e.g. post-menopausal, surgically sterilized)

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to provide informed consent

  2. Any previous positive test for COVID-19 by RT-PCR

  3. Symptomatic for COVID-19

  4. Diarrhea prior to the start of treatment

  5. Type I or II diabetes

  6. Atherosclerotic Coronary Artery Disease

  7. Any contraindication for treatment with hydroxychloroquine including:

    1. Hypoglycemia
    2. G6PD deficiency
    3. Porphyria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcoholism
    7. Myasthenia Gravis
    8. Skeletal muscle disorder
    9. Maculopathy
    10. Changes in the visual field
    11. Liver disease, with ALT/AST > 2.5 upper limit normal and total bilirubin >2.5 upper limit normal
    12. Psoriasis
    13. Any contraindicated medications found in Appendix 2
  8. Any comorbidities which, in the opinion of the investigator, constitute health risk for the subject.

  9. Vaccination for SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medical Workers

Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at higher risk for infection.

Prophylaxis treatment for COVID-19

Inne nazwy:
  • Plaquenil

Prophylaxis treatment for COVID-19

Prophylaxis treatment for COVID-19

Prophylaxis treatment for COVID-19

Komparator placebo: Placebo

Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at a higher risk for infection

Prophylaxis treatment for COVID-19

Prophylaxis treatment for COVID-19

Prophylaxis treatment for COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Tested Negative and Positive for COVID-19
Ramy czasowe: 24 weeks

Any symptoms of COVID-19 will be recorded in a daily diary. Symptoms (including fever measured in degrees Fahrenheit, dry cough, productive cough, difficulty speaking, wheezing, dry mouth, headache, chest tightness, difficulty with exertion, shortness of breath, sore throat, malaise, and diarrhea) will be rated as not present, mild, moderate, or severe.

24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events
Ramy czasowe: 24 weeks

To assess the presence or absence of side effects (graded 1-5)

24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj