Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hydroksychlorochiny, witaminy C, witaminy D i cynku w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 (HELPCOVID-19)

19 października 2021 zaktualizowane przez: ProgenaBiome

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa hydroksychlorochiny, witaminy C, witaminy D i cynku w zapobieganiu zakażeniu COVID-19

Jest to badanie interwencyjne fazy II sprawdzające, czy leczenie hydroksychlorochiną, witaminą C, witaminą D i cynkiem może zapobiegać objawom COVID-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy przyjmą schemat hydroksychlorochiny, witaminy C, witaminy D i cynku, aby sprawdzić, czy ta kombinacja może zapobiec COVID-19. Leczenie hydroksychlorochiną potrwa 1 dzień. Kuracja witaminą C, witaminą D i cynkiem potrwa 12 tygodni. Badanie potrwa 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • ProgenaBiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda, udzielona drogą elektroniczną za pośrednictwem EDC, wykazująca, że ​​uczestnik rozumie procedury wymagane do badania i cel badania

  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, uważani za osoby wysokiego ryzyka.

    a. Osoby wysokiego ryzyka to wszyscy pracownicy służby zdrowia w szpitalach, klinikach, izbach przyjęć i placówkach medycznych.

  3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Obejmuje to prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, doustne pigułki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragmy. Przynajmniej jedna z nich musi być metodą barierową. Osoby nieposiadające potencjału rozrodczego będą zwolnione (np. po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  2. Każdy poprzedni pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 metodą RT-PCR
  3. Objawowe dla COVID-19
  4. Biegunka przed rozpoczęciem leczenia
  5. Cukrzyca typu I lub II
  6. Miażdżycowa choroba wieńcowa

  7. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia hydroksychlorochiną, w tym:

    1. hipoglikemia
    2. Niedobór G6PD
    3. Porfiria
    4. Niedokrwistość
    5. Neutropenia
    6. Alkoholizm
    7. Myasthenia Gravis
    8. Zaburzenia mięśni szkieletowych
    9. makulopatia
    10. Zmiany w polu widzenia
    11. Choroba wątroby z ALT/AST > 2,5 górnej granicy normy i bilirubiną całkowitą >2,5 górnej granicy normy
    12. Łuszczyca
    13. Wszelkie przeciwwskazane leki wymienione w Załączniku 2
  8. Wszelkie choroby współistniejące, które w opinii badacza stanowią zagrożenie dla zdrowia badanego.
  9. Szczepienie na SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracownicy medyczni
Pracownicy medyczni, którzy są narażeni na COVID-19 i jako tacy są bardziej narażeni na zakażenie.
Lek: Hydroksychlorochina
Profilaktyka leczenia COVID-19
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Suplement diety: Witamina C
Profilaktyka leczenia COVID-19
Suplement diety: Witamina D
Profilaktyka leczenia COVID-19
Suplement diety: Cynk
Profilaktyka leczenia COVID-19
Komparator placebo: Placebo
Pracownicy medyczni, którzy są narażeni na COVID-19 i jako tacy, są bardziej narażeni na zakażenie
Suplement diety: Witamina C
Profilaktyka leczenia COVID-19
Suplement diety: Witamina D
Profilaktyka leczenia COVID-19
Suplement diety: Cynk
Profilaktyka leczenia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie objawom COVID-19 odnotowanym w dzienniczku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wszelkie objawy COVID-19 będą odnotowywane w dzienniku. Objawy (w tym gorączka mierzona w stopniach Fahrenheita, suchy kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, trudności w mówieniu, świszczący oddech, suchość w jamie ustnej, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, trudności z wysiłkiem, duszność, ból gardła, złe samopoczucie i biegunka) zostaną ocenione jako nieobecne , łagodny, umiarkowany lub ciężki.
24 tygodnie
Bezpieczeństwo określone na podstawie obecności lub braku Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ocenić obecność lub brak skutków ubocznych (stopień 1-5) i czy są one tolerowane (stopień 1-2). AE i SAE zostaną zarejestrowane.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProgenaBiome

Współpracownicy

DSCS CRO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj