- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335084
Eine Studie zu Hydroxychloroquin, Vitamin C, Vitamin D und Zink zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion (HELPCOVID-19)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie mit Hydroxychloroquin, Vitamin C, Vitamin D und Zink zur Prävention einer COVID-19-Infektion
This is a Phase II interventional study testing whether treatment with hydroxychloroquine, Vitamin C, Vitamin D, and Zinc can prevent symptoms of COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In this study, subjects will take a regimen of hydroxychloroquine, vitamin C, vitamin D, and Zinc to test if this combination can prevent COVID-19. Treatment with hydroxychlorquine will last 1 day. Treatment with vitamin C, vitamin D, and and zinc will last 12 weeks. The study will last 12 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-
Informed consent, provided electronically via the EDC, demonstrating the subject understands the procedures required for the study and the purpose of the study
-
Male or female patients 18 years of age or older that are considered to be high-risk individuals.
a. High-risk individuals are defined as all health care workers in hospitals, clinics, and emergency rooms, and medical facilities.
-
Subjects must agree to practice at least two highly effective methods of birth control for the duration of the study This includes condoms with spermicide, oral birth control pills, contraceptive implants, intra-uterine devices, or diaphragms. At least one of these must be a barrier method. Subjects not of reproductive potential will be exempt (e.g. post-menopausal, surgically sterilized)
Exclusion Criteria:
-
Refusal to provide informed consent
-
Any previous positive test for COVID-19 by RT-PCR
-
Symptomatic for COVID-19
-
Diarrhea prior to the start of treatment
-
Type I or II diabetes
-
Atherosclerotic Coronary Artery Disease
-
Any contraindication for treatment with hydroxychloroquine including:
- Hypoglycemia
- G6PD deficiency
- Porphyria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcoholism
- Myasthenia Gravis
- Skeletal muscle disorder
- Maculopathy
- Changes in the visual field
- Liver disease, with ALT/AST > 2.5 upper limit normal and total bilirubin >2.5 upper limit normal
- Psoriasis
- Any contraindicated medications found in Appendix 2
-
Any comorbidities which, in the opinion of the investigator, constitute health risk for the subject.
-
Vaccination for SARS-CoV-2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Medical Workers
Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at higher risk for infection. |
Prophylaxis treatment for COVID-19
Andere Namen:
Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 |
|
Placebo-Komparator: Placebo
Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at a higher risk for infection |
Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tested Negative and Positive for COVID-19
Zeitfenster: 24 weeks
|
Any symptoms of COVID-19 will be recorded in a daily diary. Symptoms (including fever measured in degrees Fahrenheit, dry cough, productive cough, difficulty speaking, wheezing, dry mouth, headache, chest tightness, difficulty with exertion, shortness of breath, sore throat, malaise, and diarrhea) will be rated as not present, mild, moderate, or severe. |
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Zeitfenster: 24 weeks
|
To assess the presence or absence of side effects (graded 1-5) |
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenhydrate
- Zuckersäuren
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Hydroxysäuren
- Polycyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
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- Metalle
- Metalle, schwer
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- Chinoline
- Aminoquinoline
- Secosteroide
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- Ascorbinsäure
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-042
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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