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Eine Studie zu Hydroxychloroquin, Vitamin C, Vitamin D und Zink zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion (HELPCOVID-19)

4. Juni 2025 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie mit Hydroxychloroquin, Vitamin C, Vitamin D und Zink zur Prävention einer COVID-19-Infektion

Dies ist eine Interventionsstudie der Phase II, in der getestet wird, ob eine Behandlung mit Hydroxychloroquin, Vitamin C, Vitamin D und Zink Symptome von COVID-19 verhindern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie nehmen die Probanden eine Kur mit Hydroxychloroquin, Vitamin C, Vitamin D und Zink ein, um zu testen, ob diese Kombination COVID-19 verhindern kann. Die Behandlung mit Hydroxychlorquin dauert 1 Tag. Die Behandlung mit Vitamin C, Vitamin D und Zink dauert 12 Wochen. Die Studie dauert 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, die elektronisch über das EDC bereitgestellt wird und zeigt, dass der Proband die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht

  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren, die als Personen mit hohem Risiko gelten.

    a. Personen mit hohem Risiko sind alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens in Krankenhäusern, Kliniken und Notaufnahmen sowie medizinischen Einrichtungen.

  3. Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Dazu gehören Kondome mit Spermizid, orale Antibabypillen, Verhütungsimplantate, Intrauterinpessare oder Diaphragmen. Mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein. Subjekte ohne reproduktives Potenzial sind ausgenommen (z. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert)

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Einverständniserklärung
  2. Jeder frühere positive Test auf COVID-19 durch RT-PCR
  3. Symptomatisch für COVID-19
  4. Durchfall vor Beginn der Behandlung
  5. Diabetes Typ I oder II
  6. Atherosklerotische koronare Herzkrankheit

  7. Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Hydroxychloroquin, einschließlich:

    1. Hypoglykämie
    2. G6PD-Mangel
    3. Porphyrie
    4. Anämie
    5. Neutropenie
    6. Alkoholismus
    7. Myasthenia gravis
    8. Skelettmuskelerkrankung
    9. Makulopathie
    10. Veränderungen im Gesichtsfeld
    11. Lebererkrankung mit ALT/AST > 2,5 der oberen Normgrenze und Gesamtbilirubin > 2,5 der oberen Normgrenze
    12. Schuppenflechte
    13. Alle kontraindizierten Medikamente, die in Anhang 2 aufgeführt sind
  8. Alle Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen.
  9. Impfung gegen SARS-CoV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Arbeiter
Medizinisches Personal, das COVID-19 ausgesetzt ist und daher einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt ist.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Prophylaxebehandlung für COVID-19
Andere Namen:
  • Plaquenil
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Prophylaxebehandlung für COVID-19
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Prophylaxebehandlung für COVID-19
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Prophylaxebehandlung für COVID-19
Placebo-Komparator: Placebo
Medizinisches Personal, das COVID-19 ausgesetzt ist und daher einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt ist
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Prophylaxebehandlung für COVID-19
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Prophylaxebehandlung für COVID-19
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Prophylaxebehandlung für COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von COVID-19-Symptomen, wie in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle Symptome von COVID-19 werden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Symptome (einschließlich Fieber gemessen in Grad Fahrenheit, trockener Husten, produktiver Husten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Keuchen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Anstrengungsschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Unwohlsein und Durchfall) werden als nicht vorhanden bewertet , mild, moderat oder schwer.
24 Wochen
Sicherheit bestimmt durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Nebenwirkungen (Grad 1-5) und ihrer Verträglichkeit (Grad 1-2). AE und SAE werden aufgezeichnet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Mitarbeiter

DSCS CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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