Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van hydroxychloroquine, vitamine C, vitamine D en zink ter voorkoming van COVID-19-infectie (HELPCOVID-19)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: ProgenaBiome

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie van hydroxychloroquine, vitamine C, vitamine D en zink ter voorkoming van COVID-19-infectie

Dit is een interventieonderzoek in fase II waarin wordt getest of behandeling met hydroxychloroquine, vitamine C, vitamine D en zink symptomen van COVID-19 kan voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen proefpersonen een regime van hydroxychloroquine, vitamine C, vitamine D en zink nemen om te testen of deze combinatie COVID-19 kan voorkomen. De behandeling met hydroxychlorquine duurt 1 dag. De behandeling met vitamine C, vitamine D en zink duurt 12 weken. Het onderzoek duurt 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • ProgenaBiome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming, elektronisch verstrekt via de EDC, waaruit blijkt dat de proefpersoon de voor het onderzoek vereiste procedures en het doel van het onderzoek begrijpt

  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die worden beschouwd als personen met een hoog risico.

    a. Personen met een hoog risico worden gedefinieerd als alle gezondheidswerkers in ziekenhuizen, klinieken, spoedeisende hulp en medische instellingen.

  3. Proefpersonen moeten ermee instemmen om ten minste twee zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen voor de duur van het onderzoek. Dit omvat condooms met zaaddodend middel, orale anticonceptiepillen, anticonceptie-implantaten, intra-uteriene apparaten of diafragma's. Ten minste één daarvan moet een barrièremethode zijn. Onderwerpen die geen voortplantingsvermogen hebben, zullen worden vrijgesteld (bijv. postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Elke eerdere positieve test voor COVID-19 door RT-PCR
  3. Symptomatisch voor COVID-19
  4. Diarree voorafgaand aan de start van de behandeling
  5. Diabetes type I of II
  6. Atherosclerotische coronaire hartziekte

  7. Elke contra-indicatie voor behandeling met hydroxychloroquine, waaronder:

    1. Hypoglykemie
    2. G6PD-deficiëntie
    3. Porfyrie
    4. Bloedarmoede
    5. Neutropenie
    6. Alcoholisme
    7. Myasthenia Gravis
    8. Skeletspieraandoening
    9. Maculopathie
    10. Veranderingen in het gezichtsveld
    11. Leverziekte, met ALAT/ASAT > 2,5 bovengrens normaal en totaal bilirubine >2,5 bovengrens normaal
    12. Psoriasis
    13. Alle gecontra-indiceerde medicijnen in bijlage 2
  8. Eventuele comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker een gezondheidsrisico vormen voor de proefpersoon.
  9. Vaccinatie voor SARS-CoV-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische werkers
Medisch personeel dat wordt blootgesteld aan COVID-19 en daardoor een groter risico loopt op infectie.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Profylaxe behandeling voor COVID-19
Andere namen:
  • Plaquenil
Voedingssupplement: Vitamine C
Profylaxe behandeling voor COVID-19
Voedingssupplement: Vitamine D
Profylaxe behandeling voor COVID-19
Voedingssupplement: Zink
Profylaxe behandeling voor COVID-19
Placebo-vergelijker: Placebo
Medisch personeel dat wordt blootgesteld aan COVID-19 en daardoor een groter risico loopt op infectie
Voedingssupplement: Vitamine C
Profylaxe behandeling voor COVID-19
Voedingssupplement: Vitamine D
Profylaxe behandeling voor COVID-19
Voedingssupplement: Zink
Profylaxe behandeling voor COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van COVID-19-symptomen zoals vastgelegd in een dagelijks dagboek
Tijdsspanne: 24 weken
Eventuele symptomen van COVID-19 worden genoteerd in een dagelijks dagboek. Symptomen (waaronder koorts gemeten in graden Fahrenheit, droge hoest, productieve hoest, spraakproblemen, piepende ademhaling, droge mond, hoofdpijn, benauwdheid op de borst, moeite met inspanning, kortademigheid, keelpijn, malaise en diarree) worden beoordeeld als niet aanwezig , licht, matig of ernstig.
24 weken
Veiligheid zoals bepaald door aan- of afwezigheid van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken
Om de aan- of afwezigheid van bijwerkingen (graad 1-5) te beoordelen, en of ze verdraagbaar zijn (graad 1-2). AE en SAE worden opgenomen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProgenaBiome

Medewerkers

DSCS CRO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren