Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydroxychlorochinu, vitamínu C, vitamínu D a zinku pro prevenci infekce COVID-19 (HELPCOVID-19)

13. října 2026 aktualizováno: ProgenaBiome

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa hydroxychlorochinu, vitamínu C, vitamínu D a zinku pro prevenci infekce COVID-19

This is a Phase II interventional study testing whether treatment with hydroxychloroquine, Vitamin C, Vitamin D, and Zinc can prevent symptoms of COVID-19

Přehled studie

Detailní popis

In this study, subjects will take a regimen of hydroxychloroquine, vitamin C, vitamin D, and Zinc to test if this combination can prevent COVID-19. Treatment with hydroxychlorquine will last 1 day. Treatment with vitamin C, vitamin D, and and zinc will last 12 weeks. The study will last 12 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • ProgenaBiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent, provided electronically via the EDC, demonstrating the subject understands the procedures required for the study and the purpose of the study

  2. Male or female patients 18 years of age or older that are considered to be high-risk individuals.

    a. High-risk individuals are defined as all health care workers in hospitals, clinics, and emergency rooms, and medical facilities.

  3. Subjects must agree to practice at least two highly effective methods of birth control for the duration of the study This includes condoms with spermicide, oral birth control pills, contraceptive implants, intra-uterine devices, or diaphragms. At least one of these must be a barrier method. Subjects not of reproductive potential will be exempt (e.g. post-menopausal, surgically sterilized)

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to provide informed consent

  2. Any previous positive test for COVID-19 by RT-PCR

  3. Symptomatic for COVID-19

  4. Diarrhea prior to the start of treatment

  5. Type I or II diabetes

  6. Atherosclerotic Coronary Artery Disease

  7. Any contraindication for treatment with hydroxychloroquine including:

    1. Hypoglycemia
    2. G6PD deficiency
    3. Porphyria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcoholism
    7. Myasthenia Gravis
    8. Skeletal muscle disorder
    9. Maculopathy
    10. Changes in the visual field
    11. Liver disease, with ALT/AST > 2.5 upper limit normal and total bilirubin >2.5 upper limit normal
    12. Psoriasis
    13. Any contraindicated medications found in Appendix 2
  8. Any comorbidities which, in the opinion of the investigator, constitute health risk for the subject.

  9. Vaccination for SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medical Workers

Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at higher risk for infection.

Prophylaxis treatment for COVID-19

Ostatní jména:
  • Plaquenil

Prophylaxis treatment for COVID-19

Prophylaxis treatment for COVID-19

Prophylaxis treatment for COVID-19

Komparátor placeba: Placebo

Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at a higher risk for infection

Prophylaxis treatment for COVID-19

Prophylaxis treatment for COVID-19

Prophylaxis treatment for COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Tested Negative and Positive for COVID-19
Časové okno: 24 weeks

Any symptoms of COVID-19 will be recorded in a daily diary. Symptoms (including fever measured in degrees Fahrenheit, dry cough, productive cough, difficulty speaking, wheezing, dry mouth, headache, chest tightness, difficulty with exertion, shortness of breath, sore throat, malaise, and diarrhea) will be rated as not present, mild, moderate, or severe.

24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Events
Časové okno: 24 weeks

To assess the presence or absence of side effects (graded 1-5)

24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit