Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydroxychlorochinu, vitamínu C, vitamínu D a zinku pro prevenci infekce COVID-19 (HELPCOVID-19)

4. června 2025 aktualizováno: ProgenaBiome

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa hydroxychlorochinu, vitamínu C, vitamínu D a zinku pro prevenci infekce COVID-19

Toto je intervenční studie fáze II testující, zda léčba hydroxychlorochinem, vitamínem C, vitamínem D a zinkem může zabránit příznakům COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou subjekty užívat režim hydroxychlorochinu, vitamínu C, vitamínu D a zinku, aby otestovali, zda tato kombinace může zabránit COVID-19. Léčba hydroxychlorchinem bude trvat 1 den. Léčba vitaminem C, vitaminem D a zinkem bude trvat 12 týdnů. Studie potrvá 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • ProgenaBiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas poskytnutý elektronicky prostřednictvím EDC, který prokazuje, že subjekt rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie

  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou považováni za vysoce rizikové jedince.

    A. Vysoce rizikoví jedinci jsou definováni jako všichni zdravotničtí pracovníci v nemocnicích, na klinikách, na pohotovosti a ve zdravotnických zařízeních.

  3. Subjekty musí souhlasit s praktikováním alespoň dvou vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. To zahrnuje kondomy se spermicidem, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, nitroděložní tělíska nebo membrány. Alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda. Subjekty, které nemají reprodukční potenciál, budou osvobozeny (např. postmenopauzální, chirurgicky sterilizované)

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  2. Jakýkoli předchozí pozitivní test na COVID-19 pomocí RT-PCR
  3. Symptomatické pro COVID-19
  4. Průjem před zahájením léčby
  5. Diabetes typu I nebo II
  6. Aterosklerotické onemocnění koronárních tepen

  7. Jakékoli kontraindikace pro léčbu hydroxychlorochinem, včetně:

    1. Hypoglykémie
    2. Nedostatek G6PD
    3. porfyrie
    4. Anémie
    5. Neutropenie
    6. Alkoholismus
    7. Myasthenia Gravis
    8. Porucha kosterního svalstva
    9. Makulopatie
    10. Změny v zorném poli
    11. Onemocnění jater s ALT/AST > 2,5 horní hranice normy a celkovým bilirubinem > 2,5 horní hranice normy
    12. Psoriáza
    13. Jakékoli kontraindikované léky uvedené v příloze 2
  8. Jakékoli komorbidity, které podle názoru zkoušejícího představují zdravotní riziko pro subjekt.
  9. Očkování proti SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařští pracovníci
Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vystaveni COVID-19, a jako takoví jsou vystaveni vyššímu riziku infekce.
Lék: Hydroxychlorochin
Profylaktická léčba COVID-19
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Doplněk stravy: Vitamín C
Profylaktická léčba COVID-19
Doplněk stravy: Vitamín D
Profylaktická léčba COVID-19
Doplněk stravy: Zinek
Profylaktická léčba COVID-19
Komparátor placeba: Placebo
Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vystaveni COVID-19, a jako takoví jsou vystaveni vyššímu riziku infekce
Doplněk stravy: Vitamín C
Profylaktická léčba COVID-19
Doplněk stravy: Vitamín D
Profylaktická léčba COVID-19
Doplněk stravy: Zinek
Profylaktická léčba COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence příznaků COVID-19 zaznamenaná v denním deníku
Časové okno: 24 týdnů
Případné příznaky COVID-19 budou zaznamenány do denního deníku. Příznaky (včetně horečky měřené ve stupních Fahrenheita, suchý kašel, produktivní kašel, potíže s mluvením, sípání, sucho v ústech, bolest hlavy, tlak na hrudi, potíže s námahou, dušnost, bolest v krku, malátnost a průjem) budou hodnoceny jako nepřítomné , mírné, střední nebo těžké.
24 týdnů
Bezpečnost stanovená přítomností nebo nepřítomností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
Posoudit přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků (stupně 1-5) a zda jsou tolerovatelné (stupně 1-2). AE a SAE budou zaznamenány.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProgenaBiome

Spolupracovníci

DSCS CRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRG-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit