Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hydroksyklorokin, vitamin C, vitamin D og sink for forebygging av COVID-19-infeksjon (HELPCOVID-19)

19. oktober 2021 oppdatert av: ProgenaBiome

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa-studie av hydroksyklorokin, vitamin C, vitamin D og sink for forebygging av COVID-19-infeksjon

Dette er en fase II intervensjonsstudie som tester om behandling med hydroksyklorokin, vitamin C, vitamin D og sink kan forhindre symptomer på COVID-19

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forsøkspersonene ta en diett med hydroksyklorokin, vitamin C, vitamin D og sink for å teste om denne kombinasjonen kan forhindre COVID-19. Behandling med hydroksyklorkin vil vare 1 dag. Behandling med vitamin C, vitamin D og og sink vil vare i 12 uker. Studiet vil vare i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Rekruttering
        • ProgenaBiome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke, gitt elektronisk via EDC, som viser at forsøkspersonen forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien

  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre som anses å være høyrisikoindivider.

    en. Personer med høy risiko er definert som alle helsearbeidere på sykehus, klinikker og akuttmottak og medisinske fasiliteter.

  3. Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere minst to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien. Dette inkluderer kondomer med sæddrepende middel, orale p-piller, prevensjonsimplantater, intrauterine enheter eller diafragma. Minst én av disse må være en barrieremetode. Personer som ikke har reproduksjonspotensial vil være unntatt (f.eks. postmenopausal, kirurgisk sterilisert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å gi informert samtykke
  2. Enhver tidligere positiv test for COVID-19 ved RT-PCR
  3. Symptomatisk for COVID-19
  4. Diaré før behandlingsstart
  5. Type I eller II diabetes
  6. Aterosklerotisk koronararteriesykdom

  7. Enhver kontraindikasjon for behandling med hydroksyklorokin, inkludert:

    1. Hypoglykemi
    2. G6PD-mangel
    3. Porfyri
    4. Anemi
    5. Nøytropeni
    6. Alkoholisme
    7. Myasthenia Gravis
    8. Skjelettmuskelforstyrrelse
    9. Makulopati
    10. Endringer i synsfeltet
    11. Leversykdom, med ALAT/AST > 2,5 øvre normalgrense og total bilirubin >2,5 øvre normalgrense
    12. Psoriasis
    13. Eventuelle kontraindiserte medisiner som finnes i vedlegg 2
  8. Eventuelle komorbiditeter som etter utrederens mening utgjør helserisiko for forsøkspersonen.
  9. Vaksinasjon for SARS-CoV-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinske arbeidere
Medisinske arbeidere som er utsatt for COVID-19 og som sådan har høyere risiko for infeksjon.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Profylaksebehandling for COVID-19
Andre navn:
  • Plaquenil
Kosttilskudd: Vitamin C
Profylaksebehandling for COVID-19
Kosttilskudd: Vitamin d
Profylaksebehandling for COVID-19
Kosttilskudd: Sink
Profylaksebehandling for COVID-19
Placebo komparator: Placebo
Medisinske arbeidere som er utsatt for COVID-19 og som sådan har en høyere risiko for infeksjon
Kosttilskudd: Vitamin C
Profylaksebehandling for COVID-19
Kosttilskudd: Vitamin d
Profylaksebehandling for COVID-19
Kosttilskudd: Sink
Profylaksebehandling for COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av covid-19-symptomer som er registrert i en daglig dagbok
Tidsramme: 24 uker
Eventuelle symptomer på COVID-19 vil bli registrert i en daglig dagbok. Symptomer (inkludert feber målt i grader Fahrenheit, tørr hoste, produktiv hoste, talevansker, hvesing, tørr munn, hodepine, tetthet i brystet, anstrengelsesvansker, kortpustethet, sår hals, ubehag og diaré) vil bli vurdert som ikke tilstede. , mild, moderat eller alvorlig.
24 uker
Sikkerhet som bestemmes av tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger (grad 1-5), og om de er tolerable (grad 1-2). AE og SAE vil bli registrert.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProgenaBiome

Samarbeidspartnere

DSCS CRO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRG-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere