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COVID-19 감염 예방을 위한 하이드록시클로로퀸, 비타민 C, 비타민 D 및 아연에 대한 연구 (HELPCOVID-19)

2025년 6월 4일 업데이트: ProgenaBiome

COVID-19 감염 예방을 위한 하이드록시클로로퀸, 비타민 C, 비타민 D 및 아연에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIa상 연구

이것은 하이드록시클로로퀸, 비타민 C, 비타민 D 및 아연을 사용한 치료가 COVID-19 증상을 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 2상 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 피험자는 하이드록시클로로퀸, 비타민 C, 비타민 D 및 아연 요법을 통해 이 조합이 COVID-19를 예방할 수 있는지 테스트합니다. 하이드록시클로로퀸 치료는 1일 동안 지속됩니다. 비타민 C, 비타민 D, 아연 치료는 12주간 지속됩니다. 이 연구는 12주 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • ProgenaBiome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 연구에 필요한 절차와 연구 목적을 이해하고 있음을 입증하는 EDC를 통해 전자적으로 제공되는 사전 동의

  2. 고위험군으로 간주되는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

    ㅏ. 고위험 개인은 병원, 진료소, 응급실 및 의료 시설의 모든 의료 종사자로 정의됩니다.

  3. 피험자는 연구 기간 동안 최소 2가지의 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 살정제가 포함된 콘돔, 경구 피임약, 피임 임플란트, 자궁 내 장치 또는 격막이 포함됩니다. 이들 중 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다. 생식 가능성이 없는 피험자는 제외됩니다(예: 폐경 후, 외과적 멸균)

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공 거부
  2. RT-PCR에 의한 COVID-19에 대한 이전 양성 테스트
  3. COVID-19 증상
  4. 치료 시작 전 설사
  5. I형 또는 II형 당뇨병
  6. 죽상 경화성 관상 동맥 질환

  7. 다음을 포함한 하이드록시클로로퀸 치료에 대한 모든 금기 사항:

    1. 저혈당증
    2. G6PD 결핍
    3. 포르피린증
    4. 빈혈증
    5. 호중구감소증
    6. 대주
    7. 중증 근무력증
    8. 골격근 장애
    9. 황반병증
    10. 시야의 변화
    11. 간 질환, ALT/AST > 2.5 상한 정상 및 총 빌리루빈 > 2.5 상한 정상
    12. 건선
    13. 부록 2에 있는 금기 약물
  8. 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 합병증.
  9. SARS-CoV-2 백신 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 종사자
COVID-19에 노출된 의료진은 감염 위험이 더 높습니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
COVID-19 예방 치료
다른 이름들:
  • 플라케닐
건강 보조 식품: 비타민 C
COVID-19 예방 치료
건강 보조 식품: 비타민 D
COVID-19 예방 치료
건강 보조 식품: 아연
COVID-19 예방 치료
위약 비교기: 위약
COVID-19에 노출되어 감염 위험이 높은 의료 종사자
건강 보조 식품: 비타민 C
COVID-19 예방 치료
건강 보조 식품: 비타민 D
COVID-19 예방 치료
건강 보조 식품: 아연
COVID-19 예방 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 일기에 기록되는 COVID-19 증상 예방
기간: 24주
COVID-19의 모든 증상은 일일 일기에 기록됩니다. 증상(화씨 온도로 측정된 열, 마른 기침, 생산적인 기침, 말하기 어려움, 쌕쌕거림, 구강 건조, 두통, 흉부 압박감, 활동 곤란, 숨가쁨, 인후염, 불쾌감 및 설사 포함)은 없는 것으로 평가됩니다. , 경증, 중등도 또는 중증.
24주
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 존재 또는 부재에 의해 결정되는 안전성
기간: 24주
부작용의 유무(등급 1-5) 및 내약성 여부(등급 1-2)를 평가합니다. AE 및 SAE가 기록됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProgenaBiome

협력자

DSCS CRO

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRG-042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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