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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04335084
COVID-19 감염 예방을 위한 하이드록시클로로퀸, 비타민 C, 비타민 D 및 아연에 대한 연구 (HELPCOVID-19)
COVID-19 감염 예방을 위한 하이드록시클로로퀸, 비타민 C, 비타민 D 및 아연에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIa상 연구
This is a Phase II interventional study testing whether treatment with hydroxychloroquine, Vitamin C, Vitamin D, and Zinc can prevent symptoms of COVID-19
연구 개요
상태
상세 설명
In this study, subjects will take a regimen of hydroxychloroquine, vitamin C, vitamin D, and Zinc to test if this combination can prevent COVID-19. Treatment with hydroxychlorquine will last 1 day. Treatment with vitamin C, vitamin D, and and zinc will last 12 weeks. The study will last 12 weeks.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Ventura, California, 미국, 93003
- ProgenaBiome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Informed consent, provided electronically via the EDC, demonstrating the subject understands the procedures required for the study and the purpose of the study
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Male or female patients 18 years of age or older that are considered to be high-risk individuals.
a. High-risk individuals are defined as all health care workers in hospitals, clinics, and emergency rooms, and medical facilities.
-
Subjects must agree to practice at least two highly effective methods of birth control for the duration of the study This includes condoms with spermicide, oral birth control pills, contraceptive implants, intra-uterine devices, or diaphragms. At least one of these must be a barrier method. Subjects not of reproductive potential will be exempt (e.g. post-menopausal, surgically sterilized)
Exclusion Criteria:
-
Refusal to provide informed consent
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Any previous positive test for COVID-19 by RT-PCR
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Symptomatic for COVID-19
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Diarrhea prior to the start of treatment
-
Type I or II diabetes
-
Atherosclerotic Coronary Artery Disease
-
Any contraindication for treatment with hydroxychloroquine including:
- Hypoglycemia
- G6PD deficiency
- Porphyria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcoholism
- Myasthenia Gravis
- Skeletal muscle disorder
- Maculopathy
- Changes in the visual field
- Liver disease, with ALT/AST > 2.5 upper limit normal and total bilirubin >2.5 upper limit normal
- Psoriasis
- Any contraindicated medications found in Appendix 2
-
Any comorbidities which, in the opinion of the investigator, constitute health risk for the subject.
-
Vaccination for SARS-CoV-2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Medical Workers
Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at higher risk for infection. |
Prophylaxis treatment for COVID-19
다른 이름들:
Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 |
|
위약 비교기: Placebo
Medical workers who are exposed to COVID-19 and as such are at a higher risk for infection |
Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 Prophylaxis treatment for COVID-19 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Tested Negative and Positive for COVID-19
기간: 24 weeks
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Any symptoms of COVID-19 will be recorded in a daily diary. Symptoms (including fever measured in degrees Fahrenheit, dry cough, productive cough, difficulty speaking, wheezing, dry mouth, headache, chest tightness, difficulty with exertion, shortness of breath, sore throat, malaise, and diarrhea) will be rated as not present, mild, moderate, or severe. |
24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adverse Events
기간: 24 weeks
|
To assess the presence or absence of side effects (graded 1-5) |
24 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. RETRACTED: Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- PRG-042
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