Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hydroxychlorokin, vitamin C, vitamin D og zink til forebyggelse af COVID-19-infektion (HELPCOVID-19)

19. oktober 2021 opdateret af: ProgenaBiome

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIa-studie af hydroxychloroquin, vitamin C, vitamin D og zink til forebyggelse af COVID-19-infektion

Dette er et fase II interventionsstudie, der tester, om behandling med hydroxychloroquin, vitamin C, vitamin D og zink kan forhindre symptomer på COVID-19

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner tage et regime med hydroxychloroquin, vitamin C, vitamin D og zink for at teste, om denne kombination kan forhindre COVID-19. Behandling med hydroxychlorkin varer 1 dag. Behandling med C-vitamin, D-vitamin og zink varer 12 uger. Undersøgelsen varer 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • ProgenaBiome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke, givet elektronisk via EDC, der viser, at forsøgspersonen forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen

  2. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre, der anses for at være højrisikoindivider.

    en. Højrisikopersoner defineres som alle sundhedspersonale på hospitaler, klinikker og skadestuer og medicinske faciliteter.

  3. Forsøgspersonerne skal acceptere at praktisere mindst to meget effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed. Dette omfatter kondomer med sæddræbende middel, orale p-piller, præventionsimplantater, intrauterine anordninger eller membraner. Mindst én af disse skal være en barrieremetode. Emner, der ikke har reproduktionspotentiale, vil være undtaget (f.eks. postmenopausal, kirurgisk steriliseret)

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af informeret samtykke
  2. Enhver tidligere positiv test for COVID-19 ved RT-PCR
  3. Symptomatisk for COVID-19
  4. Diarré inden behandlingsstart
  5. Type I eller II diabetes
  6. Aterosklerotisk koronararteriesygdom

  7. Enhver kontraindikation for behandling med hydroxychloroquin, herunder:

    1. Hypoglykæmi
    2. G6PD mangel
    3. Porfyri
    4. Anæmi
    5. Neutropeni
    6. Alkoholisme
    7. Myasthenia gravis
    8. Skeletmuskellidelse
    9. Makulopati
    10. Ændringer i synsfeltet
    11. Leversygdom, med ALAT/AST > 2,5 øvre normalgrænse og total bilirubin >2,5 øvre normalgrænse
    12. Psoriasis
    13. Eventuel kontraindiceret medicin fundet i bilag 2
  8. Eventuelle komorbiditeter, som efter undersøgerens opfattelse udgør en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
  9. Vaccination mod SARS-CoV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægearbejdere
Medicinsk personale, der er udsat for COVID-19 og som sådan har højere risiko for infektion.
Medicin: Hydroxychloroquin
Profylaksebehandling mod COVID-19
Andre navne:
  • Plaquenil
Kosttilskud: C-vitamin
Profylaksebehandling mod COVID-19
Kosttilskud: D-vitamin
Profylaksebehandling mod COVID-19
Kosttilskud: Zink
Profylaksebehandling mod COVID-19
Placebo komparator: Placebo
Medicinsk personale, der er udsat for COVID-19 og som sådan har en højere risiko for infektion
Kosttilskud: C-vitamin
Profylaksebehandling mod COVID-19
Kosttilskud: D-vitamin
Profylaksebehandling mod COVID-19
Kosttilskud: Zink
Profylaksebehandling mod COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af COVID-19-symptomer som registreret i en daglig dagbog
Tidsramme: 24 uger
Eventuelle symptomer på COVID-19 vil blive noteret i en daglig dagbog. Symptomer (herunder feber målt i grader Fahrenheit, tør hoste, produktiv hoste, talebesvær, hvæsende vejrtrækning, tør mund, hovedpine, trykken for brystet, anstrengelsesbesvær, åndenød, ondt i halsen, utilpashed og diarré) vil blive vurderet som ikke til stede. , mild, moderat eller svær.
24 uger
Sikkerhed som bestemt af tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
At vurdere tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger (grad 1-5), og om de er tolerable (grad 1-2). AE og SAE vil blive optaget.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProgenaBiome

Samarbejdspartnere

DSCS CRO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner