Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány hidroxiklorokinról, C-vitaminról, D-vitaminról és cinkről a COVID-19 fertőzés megelőzésére (HELPCOVID-19)

2025. június 4. frissítette: ProgenaBiome

Hidroxiklorokin, C-vitamin, D-vitamin és cink véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú IIa vizsgálata a COVID-19 fertőzés megelőzésére

Ez egy II. fázisú intervenciós vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a hidroxiklorokinnal, C-vitaminnal, D-vitaminnal és cinkkel végzett kezelés megelőzheti-e a COVID-19 tüneteit

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az alanyok hidroxiklorokint, C-vitamint, D-vitamint és cinket szednek, hogy teszteljék, ez a kombináció képes-e megelőzni a COVID-19-et. A hidroxiklórkinnal végzett kezelés 1 napig tart. A C-vitaminnal, D-vitaminnal és cinkkel végzett kezelés 12 hétig tart. A vizsgálat 12 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • ProgenaBiome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az EDC-n keresztül elektronikusan megadott tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amely bizonyítja, hogy az alany megérti a vizsgálathoz szükséges eljárásokat és a vizsgálat célját

  2. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek, akiket magas kockázatú személyeknek tekintenek.

    a. Magas kockázatú egyének a kórházakban, klinikákon, sürgősségi osztályokon és egészségügyi intézményekben dolgozó összes egészségügyi dolgozó.

  3. Az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Ide tartozik az óvszer spermiciddel, az orális fogamzásgátló tabletták, a fogamzásgátló implantátumok, a méhen belüli eszközök vagy a rekeszizom. Ezek közül legalább egy gát módszernek kell lennie. A nem reproduktív potenciállal rendelkező alanyok mentesülnek (pl. menopauza utáni, műtétileg sterilizált)

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megtagadása
  2. Bármely korábbi pozitív COVID-19-teszt RT-PCR-rel
  3. COVID-19 tünete
  4. Hasmenés a kezelés megkezdése előtt
  5. I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  6. Ateroszklerotikus szívkoszorúér-betegség

  7. Bármilyen ellenjavallat a hidroxiklorokin kezelésre vonatkozóan, beleértve:

    1. Hipoglikémia
    2. G6PD hiány
    3. Porphyria
    4. Anémia
    5. Neutropénia
    6. Alkoholizmus
    7. Myasthenia Gravis
    8. A vázizomzat rendellenességei
    9. Maculopathia
    10. Változások a látómezőben
    11. Májbetegség, ahol az ALT/AST > 2,5 a normál felső határ és az összbilirubin > 2,5 a normál felső határ
    12. Pikkelysömör
    13. A 2. függelékben található bármely ellenjavallt gyógyszer
  8. Bármilyen társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelent az alany számára.
  9. Védőoltás a SARS-CoV-2 ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi dolgozók
Az egészségügyi dolgozók, akik ki vannak téve a COVID-19-nek, és mint ilyenek, nagyobb fertőzésveszélynek vannak kitéve.
Drog: Hidroxiklorokin
A COVID-19 profilaktikus kezelése
Más nevek:
  • Plaquenil
Étrend-kiegészítő: C vitamin
A COVID-19 profilaktikus kezelése
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A COVID-19 profilaktikus kezelése
Étrend-kiegészítő: Cink
A COVID-19 profilaktikus kezelése
Placebo Comparator: Placebo
Az egészségügyi dolgozók, akik ki vannak téve a COVID-19-nek, és mint ilyenek, nagyobb fertőzésveszélynek vannak kitéve
Étrend-kiegészítő: C vitamin
A COVID-19 profilaktikus kezelése
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
A COVID-19 profilaktikus kezelése
Étrend-kiegészítő: Cink
A COVID-19 profilaktikus kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi naplóban rögzített COVID-19 tünetek megelőzése
Időkeret: 24 hét
A COVID-19 minden tünetét napi naplóban rögzítjük. A tünetek (beleértve a Fahrenheit-fokban mért lázat, száraz köhögést, produktív köhögést, beszédbeli nehézségeket, zihálást, szájszárazságot, fejfájást, mellkasi szorító érzést, terhelési nehézségeket, légszomjat, torokfájást, rossz közérzetet és hasmenést) nem jelennek meg. enyhe, közepes vagy súlyos.
24 hét
Biztonság, amelyet a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események jelenléte vagy hiánya határoz meg
Időkeret: 24 hét
A mellékhatások meglétének vagy hiányának értékelése (1-5. fokozat), és hogy ezek tolerálhatók-e (1-2. fokozat). Az AE és a SAE rögzítésre kerül.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProgenaBiome

Együttműködők

DSCS CRO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel