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Uno studio su idrossiclorochina, vitamina C, vitamina D e zinco per la prevenzione dell'infezione da COVID-19 (HELPCOVID-19)

4 giugno 2025 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su idrossiclorochina, vitamina C, vitamina D e zinco per la prevenzione dell'infezione da COVID-19

Questo è uno studio interventistico di fase II che verifica se il trattamento con idrossiclorochina, vitamina C, vitamina D e zinco può prevenire i sintomi di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti assumeranno un regime di idrossiclorochina, vitamina C, vitamina D e zinco per verificare se questa combinazione può prevenire il COVID-19. Il trattamento con idrossiclorchina durerà 1 giorno. Il trattamento con vitamina C, vitamina D e zinco durerà 12 settimane. Lo studio durerà 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato, fornito elettronicamente tramite l'EDC, a dimostrazione che il soggetto comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio

  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni considerati soggetti ad alto rischio.

    un. Gli individui ad alto rischio sono definiti come tutti gli operatori sanitari negli ospedali, nelle cliniche, nei pronto soccorso e nelle strutture mediche.

  3. I soggetti devono accettare di praticare almeno due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio Ciò include preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali orali, impianti contraccettivi, dispositivi intrauterini o diaframmi. Almeno uno di questi deve essere un metodo barriera. Saranno esenti i soggetti non in grado di riprodursi (es. post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente)

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di fornire il consenso informato
  2. Qualsiasi precedente test positivo per COVID-19 mediante RT-PCR
  3. Sintomatico per COVID-19
  4. Diarrea prima dell'inizio del trattamento
  5. Diabete di tipo I o II
  6. Malattia coronarica aterosclerotica

  7. Qualsiasi controindicazione per il trattamento con idrossiclorochina, tra cui:

    1. Ipoglicemia
    2. Deficit di G6PD
    3. Porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcolismo
    7. Miastenia grave
    8. Disturbo muscolo scheletrico
    9. Maculopatia
    10. Cambiamenti nel campo visivo
    11. Malattia epatica, con ALT/AST > 2,5 limite superiore normale e bilirubina totale > 2,5 limite superiore normale
    12. Psoriasi
    13. Eventuali farmaci controindicati presenti nell'Appendice 2
  8. Eventuali comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, costituiscano rischio per la salute del soggetto.
  9. Vaccinazione per SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operatori sanitari
Gli operatori sanitari che sono esposti a COVID-19 e come tali sono a maggior rischio di infezione.
Droga: Idrossiclorochina
Trattamento di profilassi per COVID-19
Altri nomi:
  • Plaquenil
Integratore alimentare: Vitamina C
Trattamento di profilassi per COVID-19
Integratore alimentare: Vitamina D
Trattamento di profilassi per COVID-19
Integratore alimentare: Zinco
Trattamento di profilassi per COVID-19
Comparatore placebo: Placebo
Gli operatori sanitari che sono esposti a COVID-19 e come tali sono a maggior rischio di infezione
Integratore alimentare: Vitamina C
Trattamento di profilassi per COVID-19
Integratore alimentare: Vitamina D
Trattamento di profilassi per COVID-19
Integratore alimentare: Zinco
Trattamento di profilassi per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dei sintomi di COVID-19 registrati in un diario quotidiano
Lasso di tempo: 24 settimane
Eventuali sintomi di COVID-19 saranno registrati in un diario giornaliero. I sintomi (inclusi febbre misurata in gradi Fahrenheit, tosse secca, tosse produttiva, difficoltà a parlare, respiro sibilante, secchezza delle fauci, mal di testa, costrizione toracica, difficoltà nello sforzo, mancanza di respiro, mal di gola, malessere e diarrea) saranno classificati come assenti , lieve, moderato o grave.
24 settimane
Sicurezza determinata dalla presenza o assenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la presenza o l'assenza di effetti collaterali (grado 1-5) e se sono tollerabili (grado 1-2). AE e SAE saranno registrati.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProgenaBiome

Collaboratori

DSCS CRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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