進行がんの参加者におけるEOS884448の最初のヒト研究。
2022年6月15日 更新者：iTeos Belgium SA
進行がんの参加者におけるEOS884448のフェーズI / IIaファーストインヒューマン研究。
IO-002 試験は、進行がんの参加者における EOS884448 の安全性と忍容性、PK、PD、および抗腫瘍活性を評価するための、多施設共同、非盲検、用量漸増第 I/IIa 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
進行がんの参加者におけるEOS884448の安全性と忍容性、PK、PD、および抗腫瘍活性を評価するための、多施設共同、非盲検、用量漸増第I / IIa相臨床試験。
この研究は、進行がんの参加者におけるMTD、RP2D、およびEOS884448の安全性を決定するための用量漸増フェーズで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -EOS884448の投与前および投与中に、試験のための署名入りの書面によるインフォームドコンセントと生検の同意を喜んで提供します
- -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の癌を持っているため、標準治療はさらに利用できません
- -固形腫瘍のエスカレーションまたはその他の基準についてRECIST v1.1に従って、評価可能な疾患がある
- -グレード0から1のECOGパフォーマンスステータスを持っています。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 必要に応じて、治療中に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -最後の投与から少なくとも4週間（または5半減期のいずれか短い方）を除いて、抗がん療法を受けています。
- -治療を開始する前の5週間以内に大手術を受けました。
- -IPの開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -毒性が解決されない限り、以前の抗がん療法に関連する毒性（脱毛症を除く）がある、ベースラインまたはグレード1に戻る、または不可逆的と見なされる。
- -既知のCNS転移があります。
- -全身免疫抑制剤またはコルチコステロイドの同時使用を必要とする状態があります。
- -制御されていない、または重大な心血管疾患があります。
- -生ウイルスを含むワクチンを4週間以内に接種しました。
- -既知の活動性または慢性のウイルス性肝炎があります。
- -研究者の意見では、研究要件の順守を制限する既知または根底にある医学的、精神医学的状態、および/または社会的状況があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の上昇用量
コホート割り当てによる用量漸増
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複数の上昇用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験した参加者の割合
時間枠：最初の試験治療投与から28日目まで
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最初の試験治療投与から28日目まで
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで（最大48週間）
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初回投与日から最終投与後90日まで（最大48週間）
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進行腫瘍の参加者における EOS884448 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を定義します。
時間枠：48週まで
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各用量レベルでの EOS884448 の曲線下面積 (AUC) の平均および中央値
時間枠：48週まで
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48週まで
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各用量レベルにおける EOS884448 の平均および中央値最大濃度 (Cmax)
時間枠：48週まで
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48週まで
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RECIST v1.1または腫瘍の種類に応じた他の特定の反応基準に従って治験責任医師が決定した客観的反応を示す参加者の割合。
時間枠：研究登録から参加者の中止、進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで (約 48 週間)
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研究登録から参加者の中止、進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで (約 48 週間)
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EOS884448に対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン時（スクリーニング時）、治療の最初の 4 サイクル中（4 か月間）、治療終了時、および最終投与後 30 日および 90 日（約 48 週間）に記録
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ベースライン時（スクリーニング時）、治療の最初の 4 サイクル中（4 か月間）、治療終了時、および最終投与後 30 日および 90 日（約 48 週間）に記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2022年4月7日
研究の完了 (実際)
2022年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IO-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。