Première étude chez l'homme d'EOS884448 chez des participants atteints de cancers avancés.
15 juin 2022 mis à jour par: iTeos Belgium SA
Première étude de phase I/IIa chez l'homme portant sur l'EOS884448 chez des participants atteints de cancers avancés.
L'étude IO-002 est une étude clinique multicentrique, ouverte et à doses croissantes de phase I/IIa visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité antitumorale d'EOS884448 chez des participants atteints de cancers avancés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude clinique de phase I/IIa multicentrique, ouverte et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale d'EOS884448 chez des participants atteints de cancers avancés.
L'étude consistera en une phase d'escalade de dose pour déterminer la MTD, la RP2D et la sécurité d'EOS884448 chez les participants atteints de cancers avancés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être prêt à fournir un consentement éclairé écrit signé pour l'essai et un consentement pour les biopsies avant et pendant l'administration d'EOS884448
- Avoir plus de 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Avoir un cancer avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
- Avoir une maladie évaluable, selon RECIST v1.1 pour l'escalade de tumeur solide ou d'autres critères si indiqué
- Avoir un statut de performance ECOG de grade 0 à 1.
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement anticancéreux, à moins qu'il y ait au moins 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) depuis la dernière dose.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 5 semaines précédant le début du traitement.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de la PI.
- A une toxicité (à l'exception de l'alopécie) liée à un traitement anticancéreux antérieur, à moins que la toxicité ne soit résolue, revenue à la ligne de base ou au grade 1, ou jugée irréversible.
- A des métastases connues du SNC.
- A une condition nécessitant l'utilisation simultanée d'immunosuppresseurs systémiques ou de corticostéroïdes.
- A une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
- A reçu un vaccin contenant un virus vivant dans les 4 semaines.
- A une hépatite virale active ou chronique connue.
- A une condition médicale, psychiatrique et / ou sociale connue ou sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose croissante multiple
Escalade de dose en fonction de la répartition par cohorte
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Dose croissante multiple
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui subissent une toxicité limitant la dose
Délai: De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 28
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De la première administration du traitement à l'étude jusqu'au jour 28
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la date de la première dose à 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 48 semaines)
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De la date de la première dose à 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 48 semaines)
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Définissez la dose de phase 2 recommandée (RP2D) d'EOS884448 chez les participants atteints de tumeurs avancées.
Délai: jusqu'à 48 semaines
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jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) moyenne et médiane de l'EOS884448 à chaque niveau de dose
Délai: jusqu'à 48 semaines
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jusqu'à 48 semaines
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Concentration maximale moyenne et médiane (Cmax) d'EOS884448 à chaque niveau de dose
Délai: jusqu'à 48 semaines
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jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou selon d'autres critères de réponse spécifiques en fonction de leur type de tumeur.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, la première apparition d'une maladie évolutive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 48 semaines)
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De l'inscription à l'étude jusqu'à l'arrêt du participant, la première apparition d'une maladie évolutive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 48 semaines)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament contre EOS884448
Délai: Enregistré au départ (dépistage), pendant les 4 premiers cycles de traitement (4 mois), à la fin du traitement et 30 et 90 jours après la dernière dose (environ 48 semaines)
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Enregistré au départ (dépistage), pendant les 4 premiers cycles de traitement (4 mois), à la fin du traitement et 30 et 90 jours après la dernière dose (environ 48 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IO-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .