Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige undersøgelse af EOS884448 i deltagere med avanceret kræft.

15. juni 2022 opdateret af: iTeos Belgium SA

Fase I/IIa First-In-Human-undersøgelse af EOS884448 i deltagere med avanceret kræft.

IO-002-studie er et multicenter, åbent, dosis-eskalerende fase I/IIa klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktivitet af EOS884448 hos deltagere med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, dosis-eskalerende fase I/IIa klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktivitet af EOS884448 hos deltagere med fremskreden cancer. Undersøgelsen vil bestå i en dosis-eskaleringsfase for at bestemme MTD, RP2D og sikkerheden af ​​EOS884448 hos deltagere med fremskreden cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær villig til at give et underskrevet skriftligt informeret samtykke til forsøget og samtykke til biopsier før og under administration af EOS884448
  2. Være mere end 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk cancer, for hvem der ikke er yderligere tilgængelig standardbehandling
  4. Har evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 for solid tumoreskalering eller andre kriterier, hvis indiceret
  5. Har en ECOG-præstationsstatus på klasse 0 til 1.
  6. Har tilstrækkelig organfunktion.
  7. Aftal at bruge passende prævention under behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen form for kræftbehandling, medmindre der er mindst 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) siden sidste dosis.
  2. Har gennemgået en større operation inden for 5 uger før behandlingsstart.
  3. Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af IP.
  4. Har toksicitet (bortset fra alopeci) relateret til tidligere kræftbehandling, medmindre toksiciteten er løst, vendt tilbage til baseline eller grad 1 eller anses for irreversibel.
  5. Har kendte CNS-metastaser.
  6. Har en tilstand, der kræver samtidig brug af systemiske immunsuppressiva eller kortikosteroider.
  7. Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  8. Har modtaget vaccine indeholdende levende virus inden for 4 uger.
  9. Har kendt aktiv eller kronisk viral hepatitis.
  10. Har nogen kendt eller underliggende medicinsk, psykiatrisk tilstand og/eller sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel stigende dosis
Dosiseskalering i henhold til kohortetildeling
Medicin: EOS884448
Multipel stigende dosis
Andre navne:
  • EOS-448

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til dag 28
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til dag 28
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosisdato til 90 dage efter sidste dosis (op til 48 uger)
Fra første dosisdato til 90 dage efter sidste dosis (op til 48 uger)
Definer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af EOS884448 hos deltagere med fremskredne tumorer.
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Middel- og medianareal under kurven (AUC) for EOS884448 ved hvert dosisniveau
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Middel og median Maksimal koncentration (Cmax) af EOS884448 ved hvert dosisniveau
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller i henhold til andre specifikke responskriterier i henhold til deres tumortype.
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til deltagerens afbrydelse, første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 48 uger)
Fra optagelse i undersøgelsen til deltagerens afbrydelse, første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 48 uger)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod EOS884448
Tidsramme: Registreret ved baseline (screening), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder), ved behandlingens afslutning og 30 og 90 dage efter sidste dosis (ca. 48 uger)
Registreret ved baseline (screening), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder), ved behandlingens afslutning og 30 og 90 dage efter sidste dosis (ca. 48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med EOS884448

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner