Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: iTeos Belgium SA

Faza I/IIa Pierwsze badanie na ludziach EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Badanie IO-002 to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami. Badanie będzie składać się z fazy zwiększania dawki w celu określenia MTD, RP2D i bezpieczeństwa EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź gotów przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę na badanie i zgodę na biopsje przed i podczas podawania EOS884448
  2. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego raka, dla którego nie jest już dostępne standardowe leczenie
  4. Mieć chorobę dającą się ocenić, zgodnie z RECIST v1.1 dla eskalacji guza litego lub inne kryteria, jeśli są wskazane
  5. Mieć status sprawności ECOG od stopnia 0 do 1.
  6. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  7. Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, jeśli to konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od ostatniej dawki.
  2. Przeszedł poważną operację w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia IP.
  4. Ma toksyczność (z wyjątkiem łysienia) związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, chyba że toksyczność ustąpiła, powróciła do wartości wyjściowych lub stopnia 1. lub została uznana za nieodwracalną.
  5. Ma znane przerzuty do OUN.
  6. Czy występuje jakikolwiek stan wymagający jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  7. Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową.
  8. Otrzymał szczepionkę zawierającą żywego wirusa w ciągu 4 tygodni.
  9. Ma znane aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby.
  10. Ma jakiekolwiek znane lub współistniejące schorzenia medyczne, psychiatryczne i/lub sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka
Zwiększanie dawki zgodnie z przydziałem kohorty
Lek: EOS884448
Wielokrotna rosnąca dawka
Inne nazwy:
  • EOS-448

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 28
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do 48 tygodni)
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do 48 tygodni)
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia i mediana pola pod krzywą (AUC) EOS884448 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Średnia i mediana Maksymalne stężenie (Cmax) EOS884448 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub innymi określonymi kryteriami odpowiedzi w zależności od rodzaju nowotworu.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 48 tygodni)
Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 48 tygodni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko EOS884448
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące), na końcu leczenia oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 48 tygodni)
Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące), na końcu leczenia oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IO-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na EOS884448

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj