Pierwsze badanie na ludziach EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: iTeos Belgium SA
Faza I/IIa Pierwsze badanie na ludziach EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Badanie IO-002 to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Badanie będzie składać się z fazy zwiększania dawki w celu określenia MTD, RP2D i bezpieczeństwa EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź gotów przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę na badanie i zgodę na biopsje przed i podczas podawania EOS884448
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego raka, dla którego nie jest już dostępne standardowe leczenie
- Mieć chorobę dającą się ocenić, zgodnie z RECIST v1.1 dla eskalacji guza litego lub inne kryteria, jeśli są wskazane
- Mieć status sprawności ECOG od stopnia 0 do 1.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
- Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, jeśli to konieczne.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od ostatniej dawki.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia IP.
- Ma toksyczność (z wyjątkiem łysienia) związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, chyba że toksyczność ustąpiła, powróciła do wartości wyjściowych lub stopnia 1. lub została uznana za nieodwracalną.
- Ma znane przerzuty do OUN.
- Czy występuje jakikolwiek stan wymagający jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
- Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową.
- Otrzymał szczepionkę zawierającą żywego wirusa w ciągu 4 tygodni.
- Ma znane aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby.
- Ma jakiekolwiek znane lub współistniejące schorzenia medyczne, psychiatryczne i/lub sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka
Zwiększanie dawki zgodnie z przydziałem kohorty
|
Wielokrotna rosnąca dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 28
|
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 28
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do 48 tygodni)
|
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do 48 tygodni)
|
|
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) EOS884448 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia i mediana pola pod krzywą (AUC) EOS884448 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Średnia i mediana Maksymalne stężenie (Cmax) EOS884448 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub innymi określonymi kryteriami odpowiedzi w zależności od rodzaju nowotworu.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 48 tygodni)
|
Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 48 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko EOS884448
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące), na końcu leczenia oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 48 tygodni)
|
Rejestrowano na początku badania (badanie przesiewowe), podczas pierwszych 4 cykli leczenia (4 miesiące), na końcu leczenia oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (około 48 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IO-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .