Primeiro estudo em humanos de EOS884448 em participantes com câncer avançado.
15 de junho de 2022 atualizado por: iTeos Belgium SA
Fase I/IIa Primeiro estudo em humanos de EOS884448 em participantes com câncer avançado.
O estudo IO-002 é um estudo clínico de Fase I/IIa multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral de EOS884448 em participantes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo clínico de Fase I/IIa multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral de EOS884448 em participantes com câncer avançado.
O estudo consistirá em uma fase de escalonamento de dose para determinar o MTD, o RP2D e a segurança do EOS884448 em participantes com câncer avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja disposto a fornecer um consentimento informado por escrito assinado para o estudo e consentimento para biópsias antes e durante a administração de EOS884448
- Ter mais de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Tem câncer avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual nenhum tratamento padrão está disponível
- Ter doença avaliável, de acordo com RECIST v1.1 para escalonamento de tumor sólido ou outros critérios, se indicado
- Ter um status de desempenho ECOG de Grau 0 a 1.
- Ter função orgânica adequada.
- Concorde em usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento, se necessário.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer terapia anti-câncer, a menos que pelo menos 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for menor) desde a última dose.
- Foi submetido a uma grande cirurgia nas 5 semanas anteriores ao início do tratamento.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas após o início do IP.
- Tem toxicidade (exceto para alopecia) relacionada à terapia anticancerígena anterior, a menos que a toxicidade seja resolvida, retorne à linha de base ou Grau 1 ou seja considerada irreversível.
- Tem metástases conhecidas no SNC.
- Tem qualquer condição que requeira o uso concomitante de imunossupressores sistêmicos ou corticosteróides.
- Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa.
- Recebeu vacina contendo vírus vivo dentro de 4 semanas.
- Tem hepatite viral ativa ou crônica conhecida.
- Tem qualquer condição médica, psiquiátrica conhecida ou subjacente e/ou situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Ascendente Múltipla
Escalonamento de dose de acordo com a alocação de coorte
|
Dose Ascendente Múltipla
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentam uma Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até o Dia 28
|
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até o Dia 28
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da data da primeira dose até 90 dias após a última dose (até 48 semanas)
|
Da data da primeira dose até 90 dias após a última dose (até 48 semanas)
|
|
Defina a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de EOS884448 em participantes com tumores avançados.
Prazo: até 48 semanas
|
até 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área média e mediana sob a curva (AUC) de EOS884448 em cada nível de dose
Prazo: até 48 semanas
|
até 48 semanas
|
|
Concentração máxima média e mediana (Cmax) de EOS884448 em cada nível de dose
Prazo: até 48 semanas
|
até 48 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou por outros critérios de resposta específicos de acordo com o tipo de tumor.
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 48 semanas)
|
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 48 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para EOS884448
Prazo: Registrado na linha de base (triagem), durante os primeiros 4 ciclos de tratamento (4 meses), no final do tratamento e 30 e 90 dias após a última dose (aproximadamente 48 semanas)
|
Registrado na linha de base (triagem), durante os primeiros 4 ciclos de tratamento (4 meses), no final do tratamento e 30 e 90 dias após a última dose (aproximadamente 48 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IO-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .