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Primo studio sull'uomo di EOS884448 in partecipanti con tumori avanzati.

15 giugno 2022 aggiornato da: iTeos Belgium SA

Primo studio sull'uomo di fase I/IIa di EOS884448 in partecipanti con tumori avanzati.

Lo studio IO-002 è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/IIa con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, PK, PD e attività antitumorale di EOS884448 nei partecipanti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/IIa con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, PK, PD e attività antitumorale di EOS884448 in partecipanti con tumori avanzati. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose per determinare l'MTD, l'RP2D e la sicurezza di EOS884448 nei partecipanti con tumori avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti a fornire un consenso informato scritto firmato per la sperimentazione e il consenso per le biopsie prima e durante la somministrazione di EOS884448
  2. Avere più di 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  3. Avere cancro avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è ulteriormente disponibile un trattamento standard
  4. Avere una malattia valutabile, secondo RECIST v1.1 per l'escalation del tumore solido o altri criteri se indicati
  5. Avere un performance status ECOG di Grado da 0 a 1.
  6. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  7. Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento, se necessario.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una terapia antitumorale, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve) dall'ultima dose.
  2. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 5 settimane prima di iniziare il trattamento.
  3. - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'IP.
  4. Presenta tossicità (ad eccezione dell'alopecia) correlata a una precedente terapia antitumorale, a meno che la tossicità non sia risolta, sia tornata al basale o al Grado 1 o sia ritenuta irreversibile.
  5. Ha metastasi note al SNC.
  6. Ha qualsiasi condizione che richieda l'uso concomitante di immunosoppressori sistemici o corticosteroidi.
  7. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa.
  8. Ha ricevuto un vaccino contenente virus vivo entro 4 settimane.
  9. Ha conosciuto epatite virale attiva o cronica.
  10. Ha qualsiasi condizione medica, psichiatrica e / o sociale nota o sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose crescente multipla
Escalation della dose in base all'allocazione della coorte
Droga: EOS884448
Dose crescente multipla
Altri nomi:
  • EOS-448

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 28
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a 48 settimane)
Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a 48 settimane)
Definire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EOS884448 nei partecipanti con tumori avanzati.
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) media e mediana di EOS884448 a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Concentrazione massima media e mediana (Cmax) di EOS884448 a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o secondo altri criteri di risposta specifici in base al tipo di tumore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 48 settimane)
Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro EOS884448
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi), alla fine del trattamento e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 48 settimane)
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi), alla fine del trattamento e 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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