Первое исследование EOS884448 на людях у участников с прогрессирующим раком.
15 июня 2022 г. обновлено: iTeos Belgium SA
Фаза I/IIa Первое исследование EOS884448 на людях у участников с прогрессирующим раком.
Исследование IO-002 представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/IIa с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости, ФК, ФД и противоопухолевой активности EOS884448 у участников с распространенным раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/IIa с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости, ФК, ФД и противоопухолевой активности EOS884448 у участников с распространенным раком.
Исследование будет состоять из фазы повышения дозы для определения MTD, RP2D и безопасности EOS884448 у участников с запущенными формами рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы предоставить подписанное письменное информированное согласие на исследование и согласие на биопсию до и во время введения EOS884448.
- Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический рак, для которого стандартное лечение недоступно.
- Наличие поддающегося оценке заболевания согласно RECIST v1.1 для эскалации солидной опухоли или других критериев, если указано
- Иметь статус производительности ECOG от 0 до 1.
- Иметь адекватную функцию органов.
- Согласитесь использовать адекватную контрацепцию во время лечения, если это необходимо.
Критерий исключения:
- Получал какую-либо противораковую терапию, за исключением случаев, когда прошло не менее 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) с момента последней дозы.
- Перенес серьезную операцию в течение 5 недель до начала лечения.
- Получил предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель после начала IP.
- Имеет токсичность (за исключением алопеции), связанную с предшествующей противораковой терапией, если только токсичность не исчезла, не вернулась к исходному уровню или степени 1 или не считается необратимой.
- Имеются известные метастазы в ЦНС.
- Имеет любое состояние, требующее одновременного применения системных иммунодепрессантов или кортикостероидов.
- Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- Получил вакцину, содержащую живой вирус, в течение 4 недель.
- Известный активный или хронический вирусный гепатит.
- Имеет какое-либо известное или лежащее в основе медицинское, психиатрическое заболевание и/или социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза
Повышение дозы в соответствии с распределением когорты
|
Многократная возрастающая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 28-го дня
|
От первого введения исследуемого препарата до 28-го дня
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы (до 48 недель)
|
С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы (до 48 недель)
|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) EOS884448 для участников с распространенными опухолями.
Временное ограничение: до 48 недель
|
до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее значение и медиана площади под кривой (AUC) EOS884448 при каждом уровне дозы
Временное ограничение: до 48 недель
|
до 48 недель
|
|
Среднее значение и медиана максимальной концентрации (Cmax) EOS884448 при каждом уровне дозы
Временное ограничение: до 48 недель
|
до 48 недель
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенный исследователем в соответствии с RECIST v1.1 или другими конкретными критериями ответа в зависимости от типа опухоли.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до прекращения участия в нем, первого проявления прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 48 недель)
|
С момента включения в исследование до прекращения участия в нем, первого проявления прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 48 недель)
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами к EOS884448
Временное ограничение: Зарегистрировано на исходном уровне (скрининг), в течение первых 4 циклов лечения (4 месяца), в конце лечения и через 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно 48 недель).
|
Зарегистрировано на исходном уровне (скрининг), в течение первых 4 циклов лечения (4 месяца), в конце лечения и через 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно 48 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IO-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .