Första-i-mänsklig studie av EOS884448 i deltagare med avancerad cancer.
15 juni 2022 uppdaterad av: iTeos Belgium SA
Fas I/IIa First-In-Human-studie av EOS884448 i deltagare med avancerad cancer.
IO-002-studien är en multicenter, öppen, dosupptrappande klinisk fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, PK, PD och antitumöraktivitet hos EOS884448 hos deltagare med avancerad cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multicenter, öppen, dosupptrappad klinisk fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, PK, PD och antitumöraktivitet hos EOS884448 hos deltagare med avancerad cancer.
Studien kommer att bestå av en dosökningsfas för att fastställa MTD, RP2D och säkerheten för EOS884448 hos deltagare med avancerad cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig att ge ett undertecknat skriftligt informerat samtycke för prövningen och samtycke för biopsier före och under administrering av EOS884448
- Var över 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad cancer för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig
- Har evaluerbar sjukdom, enligt RECIST v1.1 för solid tumöreskalering eller andra kriterier om indikerat
- Ha en ECOG-prestandastatus av grad 0 till 1.
- Ha adekvat organfunktion.
- Kom överens om att använda adekvat preventivmedel under behandlingen om det behövs.
Exklusions kriterier:
- Har fått någon cancerbehandling, såvida det inte är minst 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast) sedan den senaste dosen.
- Har genomgått en större operation inom 5 veckor innan behandlingen påbörjas.
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av IP.
- Har toxicitet (förutom alopeci) relaterad till tidigare anti-cancerterapi, såvida inte toxiciteten har försvunnit, återgått till baslinjen eller grad 1, eller bedöms som irreversibel.
- Har kända CNS-metastaser.
- Har något tillstånd som kräver samtidig användning av systemiska immunsuppressiva medel eller kortikosteroider.
- Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
- Har fått vaccin innehållande levande virus inom 4 veckor.
- Har känd aktiv eller kronisk viral hepatit.
- Har några kända eller underliggande medicinska, psykiatriska och/eller sociala situationer som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera stigande doser
Dosökning enligt kohortfördelning
|
Flera stigande doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till och med dag 28
|
Från första administrering av studiebehandling till och med dag 28
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från första dosdatum till 90 dagar efter sista dosen (upp till 48 veckor)
|
Från första dosdatum till 90 dagar efter sista dosen (upp till 48 veckor)
|
|
Definiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av EOS884448 hos deltagare med avancerade tumörer.
Tidsram: upp till 48 veckor
|
upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medel- och medianarea under kurvan (AUC) för EOS884448 vid varje dosnivå
Tidsram: upp till 48 veckor
|
upp till 48 veckor
|
|
Medelvärde och median Maximal koncentration (Cmax) av EOS884448 vid varje dosnivå
Tidsram: upp till 48 veckor
|
upp till 48 veckor
|
|
Andel deltagare med objektivt svar som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller enligt andra specifika svarskriterier enligt deras tumörtyp.
Tidsram: Från inskrivning till studien tills deltagaren avbryter behandlingen, första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 48 veckor)
|
Från inskrivning till studien tills deltagaren avbryter behandlingen, första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 48 veckor)
|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot EOS884448
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (screening), under de första 4 behandlingscyklerna (4 månader), i slutet av behandlingen och 30 och 90 dagar efter sista dosen (cirka 48 veckor)
|
Registrerades vid baslinjen (screening), under de första 4 behandlingscyklerna (4 månader), i slutet av behandlingen och 30 och 90 dagar efter sista dosen (cirka 48 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IO-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .