Az EOS884448 első emberben végzett vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél.
2022. június 15. frissítette: iTeos Belgium SA
Fázis I/IIa Az EOS884448 első emberben végzett vizsgálata előrehaladott rákos betegeken.
Az IO-002 vizsgálat egy többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs fázisú I/IIa klinikai vizsgálat az EOS884448 biztonságosságának és tolerálhatóságának, PK, PD és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Multicentrikus, nyílt, dózis-eszkalációs fázisú I/IIa klinikai vizsgálat az EOS884448 biztonságosságának és tolerálhatóságának, PK, PD és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat egy dózis-eszkalációs fázisból áll majd, hogy meghatározzák az MTD-t, az RP2D-t és az EOS884448 biztonságosságát az előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz és a biopsziákhoz az EOS884448 beadása előtt és közben
- Legyen 18 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásának napján.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes rákja van, amelyre nem áll rendelkezésre további standard kezelés
- Értékelhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint a szolid tumor eszkalációjához vagy egyéb kritériumokhoz, ha szükséges
- 0-tól 1-ig terjedő ECOG teljesítményállapottal kell rendelkeznie.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- Fogadja el a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a kezelés alatt, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes kezelésben részesült, kivéve, ha az utolsó adag óta legalább 4 hét (vagy 5 felezési idő, amelyik rövidebb) telt el.
- A kezelés megkezdése előtt 5 héten belül nagy műtéten esett át.
- Az IP kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült.
- Toxikus hatása van (kivéve az alopecia) a korábbi rákellenes kezeléshez kapcsolódóan, kivéve, ha a toxicitás megszűnt, visszatért a kiindulási értékre vagy az 1. fokozatba, vagy visszafordíthatatlannak minősül.
- Ismert központi idegrendszeri metasztázisai vannak.
- Bármilyen állapota van, amely szisztémás immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását teszi szükségessé.
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van.
- Élő vírust tartalmazó vakcinát kapott 4 héten belül.
- Ismert aktív vagy krónikus vírusos hepatitis.
- Van olyan ismert vagy mögöttes egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális helyzete, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis
Dózisemelés a kohorszallokáció szerint
|
Többszörös növekvő dózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztalnak
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától a 28. napig
|
Az első vizsgálati kezelés beadásától a 28. napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig (legfeljebb 48 hétig)
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig (legfeljebb 48 hétig)
|
|
Határozza meg az EOS884448 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) előrehaladott daganatos résztvevőknél.
Időkeret: 48 hétig
|
48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EOS884448 átlagos és medián görbe alatti területe (AUC) minden dózisszinten
Időkeret: 48 hétig
|
48 hétig
|
|
Az EOS884448 átlagos és medián maximális koncentrációja (Cmax) minden dózisszinten
Időkeret: 48 hétig
|
48 hétig
|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 vagy más specifikus válaszkritériumok alapján, a daganat típusától függően.
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a résztvevő abbahagyásáig, a progresszív betegség első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 48 hét)
|
A vizsgálatba való beiratkozástól a résztvevő abbahagyásáig, a progresszív betegség első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 48 hét)
|
|
Az EOS884448 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (szűrés), a kezelés első 4 ciklusában (4 hónap), a kezelés végén, valamint az utolsó adag után 30 és 90 nappal (körülbelül 48 hét) rögzítették.
|
Kiinduláskor (szűrés), a kezelés első 4 ciklusában (4 hónap), a kezelés végén, valamint az utolsó adag után 30 és 90 nappal (körülbelül 48 hét) rögzítették.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IO-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .