Ensimmäinen ihmisissä tehty EOS884448-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: iTeos Belgium SA
Vaihe I/IIa Ensimmäinen ihmisessä tehty EOS884448-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
IO-002-tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, annoskorotusvaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EOS884448:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja kasvaimia estävää aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, annoskorotusvaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioitiin EOS884448:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta, jossa määritetään MTD, RP2D ja EOS884448:n turvallisuus potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis antamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja suostumus biopsioihin ennen EOS884448:n antamista ja sen aikana
- Ole yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Jos sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jolle ei ole enää saatavilla standardihoitoa
- Sinulla on arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan kiinteän kasvaimen eskaloitumisen tai muiden kriteerien osalta, jos se on osoitettu
- Sinulla on ECOG-suorituskykyluokka 0–1.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Sitoudu käyttämään tarvittaessa riittävää ehkäisyä hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut syöpähoitoa, paitsi jos viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi).
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 5 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä IP:n alkamisesta.
- Onko myrkyllisyys (paitsi hiustenlähtö), joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon, ellei toksisuus ole hävinnyt, palannut lähtötasolle tai asteeseen 1 tai ellei sitä pidetä peruuttamattomana.
- Hänellä on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka vaatii samanaikaista systeemisten immunosuppressanttien tai kortikosteroidien käyttöä.
- Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 4 viikon sisällä.
- On tunnettu aktiivinen tai krooninen virushepatiitti.
- Onko hänellä tiedossa tai taustalla olevia lääketieteellisiä, psykiatrisia ja/tai sosiaalisia tilanteita, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Annoksen nostaminen kohorttijaon mukaan
|
Useita nousevia annoksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta päivään 28
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta päivään 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (48 viikkoon asti)
|
|
Määritä suositeltu EOS884448:n vaiheen 2 annos (RP2D) osallistujille, joilla on edennyt kasvain.
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EOS884448:n keskiarvo ja mediaani käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kullakin annostasolla
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
EOS884448:n keskimääräinen ja mediaani Maksimipitoisuus (Cmax) kullakin annostasolla
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n tai muiden spesifisten vastekriteerien mukaan kasvaintyypin mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistujan keskeyttämiseen, etenevän taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 48 viikkoa)
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistujan keskeyttämiseen, etenevän taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 48 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumevasta-aineita EOS884448:lle
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoa)
|
Kirjattu lähtötilanteessa (seulonta), neljän ensimmäisen hoitojakson aikana (4 kuukautta), hoidon lopussa ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .