Primer estudio en humanos de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.
15 de junio de 2022 actualizado por: iTeos Belgium SA
Primer estudio de fase I/IIa en humanos de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.
El estudio IO-002 es un estudio clínico de Fase I/IIa, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y actividad antitumoral de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio clínico de Fase I/IIa, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y actividad antitumoral de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.
El estudio consistirá en una fase de escalada de dosis para determinar la MTD, la RP2D y la seguridad de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado para el ensayo y consentimiento para biopsias antes y durante la administración de EOS884448
- Ser mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Tiene cáncer avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para quien no hay más tratamiento estándar disponible.
- Tener enfermedad evaluable, según RECIST v1.1 para aumento de tumor sólido u otros criterios si está indicado
- Tener un estado funcional ECOG de Grado 0 a 1.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento si es necesario.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido alguna terapia contra el cáncer, a menos que hayan pasado al menos 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) desde la última dosis.
- Se ha sometido a una cirugía mayor en las 5 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de IP.
- Tiene toxicidad (excepto por alopecia) relacionada con una terapia anticancerígena previa, a menos que la toxicidad se resuelva, regrese a la línea de base o Grado 1, o se considere irreversible.
- Tiene metástasis conocidas en el SNC.
- Tiene cualquier condición que requiera el uso concurrente de inmunosupresores sistémicos o corticosteroides.
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Ha recibido una vacuna que contiene virus vivo dentro de las 4 semanas.
- Tiene hepatitis viral activa o crónica conocida.
- Tiene alguna afección médica, psiquiátrica o situación social conocida o subyacente que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple
Escalamiento de dosis de acuerdo con la asignación de cohortes
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Dosis Ascendente Múltiple
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el día 28
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Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (hasta 48 semanas)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (hasta 48 semanas)
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Definir la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de EOS884448 en participantes con tumores avanzados.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área media y mediana bajo la curva (AUC) de EOS884448 en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
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Concentración máxima media y mediana (Cmax) de EOS884448 en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada por el investigador según RECIST v1.1 o según otros criterios de respuesta específicos según su tipo de tumor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 48 semanas)
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Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 48 semanas)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas para EOS884448
Periodo de tiempo: Registrado al inicio (selección), durante los primeros 4 ciclos de tratamiento (4 meses), al final del tratamiento y 30 y 90 días después de la última dosis (aproximadamente 48 semanas)
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Registrado al inicio (selección), durante los primeros 4 ciclos de tratamiento (4 meses), al final del tratamiento y 30 y 90 días después de la última dosis (aproximadamente 48 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IO-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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