- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335253
Eerste studie bij mensen van EOS884448 bij deelnemers met gevorderde kankers.
15 juni 2022 bijgewerkt door: iTeos Belgium SA
Fase I/IIa First-In-Human Study van EOS884448 bij deelnemers met gevorderde kankers.
IO-002-onderzoek is een multicenter, open-label, dosis-escalatie Fase I/IIa klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, PD en antitumoractiviteit van EOS884448 te evalueren bij deelnemers met gevorderde kankers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, open-label, dosis-escalatie Fase I/IIa klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, PD en antitumoractiviteit van EOS884448 te evalueren bij deelnemers met gevorderde kankers.
De studie zal bestaan uit een dosis-escalatiefase om de MTD, de RP2D en de veiligheid van EOS884448 te bepalen bij deelnemers met gevorderde kankers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proef en toestemming voor biopsieën vóór en tijdens toediening van EOS884448
- Ouder zijn dan 18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Heb histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide kanker waarvoor geen standaardbehandeling meer beschikbaar is
- Evalueerbare ziekte hebben, volgens RECIST v1.1 voor escalatie van solide tumoren of andere criteria indien aangegeven
- Een ECOG-prestatiestatus hebben van Graad 0 tot 1.
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
- Spreek af om indien nodig adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een behandeling tegen kanker gekregen, tenzij ten minste 4 weken (of 5 halfwaardetijden, welke korter is) sinds de laatste dosis.
- Heeft binnen 5 weken voor aanvang van de behandeling een grote operatie ondergaan.
- Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na het begin van de IP.
- Heeft toxiciteit (behalve alopecia) gerelateerd aan eerdere antikankertherapie, tenzij de toxiciteit is verdwenen, is teruggekeerd naar de uitgangswaarde of graad 1, of als onomkeerbaar wordt beschouwd.
- Heeft bekende CZS-metastasen.
- Heeft een aandoening die gelijktijdig gebruik van systemische immunosuppressiva of corticosteroïden vereist.
- Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
- Heeft binnen 4 weken een vaccin met levend virus gekregen.
- Heeft actieve of chronische virale hepatitis gekend.
- Heeft een bekende of onderliggende medische, psychiatrische aandoening en/of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis
Dosisescalatie volgens cohorttoewijzing
|
Meerdere oplopende dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste studiebehandeling tot en met dag 28
|
Vanaf de toediening van de eerste studiebehandeling tot en met dag 28
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (tot 48 weken)
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (tot 48 weken)
|
Definieer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van EOS884448 bij deelnemers met gevorderde tumoren.
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde en mediane oppervlakte onder de curve (AUC) van EOS884448 op elk dosisniveau
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
tot 48 weken
|
Gemiddelde en mediane maximale concentratie (Cmax) van EOS884448 op elk dosisniveau
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
tot 48 weken
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of volgens andere specifieke responscriteria op basis van hun tumortype.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het onderzoek tot stopzetting van de deelnemer, eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 48 weken)
|
Vanaf inschrijving in het onderzoek tot stopzetting van de deelnemer, eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 48 weken)
|
Percentage deelnemers met antistoffen tegen EOS884448
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline (screening), tijdens de eerste 4 behandelingscycli (4 maanden), aan het einde van de behandeling en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 48 weken)
|
Opgenomen bij baseline (screening), tijdens de eerste 4 behandelingscycli (4 maanden), aan het einde van de behandeling en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 48 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IO-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op EOS884448
-
GlaxoSmithKline23andMe, Inc.; iTeos TherapeuticsWervingNeoplasmataVerenigde Staten, Canada, Korea, republiek van, Japan
-
GlaxoSmithKlineiTeos TherapeuticsWervingLongkanker, niet-kleincelligFinland, Italië, Nederland, Spanje, Verenigde Staten, Argentinië, België, Brazilië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Polen, Frankrijk, Thailand, Japan, Zuid-Afrika, Kalkoen, Verenigde... en meer
-
iTeos Belgium SAGlaxoSmithKline; iTeos TherapeuticsWervingMelanoma | Hoofd-halskanker | Longkanker | Geavanceerde kankerSpanje, Italië, Frankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, België
-
GlaxoSmithKlineiTeos Belgium SAWervingNeoplasmataVerenigde Staten, Italië, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Canada, Korea, republiek van, Nederland, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Zweden
-
iTeos Belgium SABristol-Myers Squibb; GlaxoSmithKline; iTeos TherapeuticsBeëindigdMultipel myeloomVerenigde Staten, Frankrijk, Spanje, België