Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen van EOS884448 bij deelnemers met gevorderde kankers.

15 juni 2022 bijgewerkt door: iTeos Belgium SA

Fase I/IIa First-In-Human Study van EOS884448 bij deelnemers met gevorderde kankers.

IO-002-onderzoek is een multicenter, open-label, dosis-escalatie Fase I/IIa klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, PD en antitumoractiviteit van EOS884448 te evalueren bij deelnemers met gevorderde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, dosis-escalatie Fase I/IIa klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK, PD en antitumoractiviteit van EOS884448 te evalueren bij deelnemers met gevorderde kankers. De studie zal bestaan ​​uit een dosis-escalatiefase om de MTD, de RP2D en de veiligheid van EOS884448 te bepalen bij deelnemers met gevorderde kankers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerp, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid zijn om een ​​ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proef en toestemming voor biopsieën vóór en tijdens toediening van EOS884448
  2. Ouder zijn dan 18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  3. Heb histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide kanker waarvoor geen standaardbehandeling meer beschikbaar is
  4. Evalueerbare ziekte hebben, volgens RECIST v1.1 voor escalatie van solide tumoren of andere criteria indien aangegeven
  5. Een ECOG-prestatiestatus hebben van Graad 0 tot 1.
  6. Voldoende orgaanfunctie hebben.
  7. Spreek af om indien nodig adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een behandeling tegen kanker gekregen, tenzij ten minste 4 weken (of 5 halfwaardetijden, welke korter is) sinds de laatste dosis.
  2. Heeft binnen 5 weken voor aanvang van de behandeling een grote operatie ondergaan.
  3. Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na het begin van de IP.
  4. Heeft toxiciteit (behalve alopecia) gerelateerd aan eerdere antikankertherapie, tenzij de toxiciteit is verdwenen, is teruggekeerd naar de uitgangswaarde of graad 1, of als onomkeerbaar wordt beschouwd.
  5. Heeft bekende CZS-metastasen.
  6. Heeft een aandoening die gelijktijdig gebruik van systemische immunosuppressiva of corticosteroïden vereist.
  7. Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  8. Heeft binnen 4 weken een vaccin met levend virus gekregen.
  9. Heeft actieve of chronische virale hepatitis gekend.
  10. Heeft een bekende of onderliggende medische, psychiatrische aandoening en/of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis
Dosisescalatie volgens cohorttoewijzing
Meerdere oplopende dosis
Andere namen:
  • EOS-448

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste studiebehandeling tot en met dag 28
Vanaf de toediening van de eerste studiebehandeling tot en met dag 28
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (tot 48 weken)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (tot 48 weken)
Definieer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van EOS884448 bij deelnemers met gevorderde tumoren.
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde en mediane oppervlakte onder de curve (AUC) van EOS884448 op elk dosisniveau
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Gemiddelde en mediane maximale concentratie (Cmax) van EOS884448 op elk dosisniveau
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of volgens andere specifieke responscriteria op basis van hun tumortype.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in het onderzoek tot stopzetting van de deelnemer, eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 48 weken)
Vanaf inschrijving in het onderzoek tot stopzetting van de deelnemer, eerste optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 48 weken)
Percentage deelnemers met antistoffen tegen EOS884448
Tijdsspanne: Opgenomen bij baseline (screening), tijdens de eerste 4 behandelingscycli (4 maanden), aan het einde van de behandeling en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 48 weken)
Opgenomen bij baseline (screening), tijdens de eerste 4 behandelingscycli (4 maanden), aan het einde van de behandeling en 30 en 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IO-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op EOS884448

3
Abonneren