Første-i-menneskelig studie av EOS884448 hos deltakere med avansert kreft.
15. juni 2022 oppdatert av: iTeos Belgium SA
Fase I/IIa første-i-menneske-studie av EOS884448 i deltakere med avansert kreft.
IO-002-studien er en multisenter, åpen, dose-eskalerende fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, PK, PD og antitumoraktivitet til EOS884448 hos deltakere med avansert kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multisenter, åpen, doseøkende fase I/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, PK, PD og antitumoraktivitet til EOS884448 hos deltakere med avansert kreft.
Studien vil bestå i en doseeskaleringsfase for å bestemme MTD, RP2D og sikkerheten til EOS884448 hos deltakere med avansert kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig til å gi et signert skriftlig informert samtykke for utprøvingen og samtykke for biopsier før og under administrering av EOS884448
- Være over 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk kreft som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
- Har evaluerbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1 for solid tumoreskalering eller andre kriterier hvis indisert
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på klasse 0 til 1.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Godta å bruke adekvat prevensjon under behandlingen om nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt kreftbehandling, med mindre det er minst 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) siden siste dose.
- Har gjennomgått en større operasjon innen 5 uker før behandlingsstart.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av IP.
- Har toksisitet (bortsett fra alopecia) relatert til tidligere anti-kreftbehandling, med mindre toksisiteten er løst, returnert til baseline eller grad 1, eller anses som irreversibel.
- Har kjente CNS-metastaser.
- Har en tilstand som krever samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva eller kortikosteroider.
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Har fått vaksine som inneholder levende virus innen 4 uker.
- Har kjent aktiv eller kronisk viral hepatitt.
- Har noen kjente eller underliggende medisinske, psykiatriske og/eller sosiale situasjoner som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multippel stigende dose
Doseeskalering i henhold til kohortfordeling
|
Multippel stigende dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av deltakerne som opplever en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 28
|
Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 28
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dosedato til 90 dager etter siste dose (opptil 48 uker)
|
Fra første dosedato til 90 dager etter siste dose (opptil 48 uker)
|
|
Definer anbefalt fase 2-dose (RP2D) av EOS884448 hos deltakere med avanserte svulster.
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig og median areal under kurven (AUC) for EOS884448 ved hvert dosenivå
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Gjennomsnittlig og median Maksimal konsentrasjon (Cmax) av EOS884448 ved hvert dosenivå
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 eller i henhold til andre spesifikke responskriterier i henhold til deres tumortype.
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 48 uker)
|
Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 48 uker)
|
|
Andel deltakere med antistoff mot EOS884448
Tidsramme: Registrert ved baseline (screening), under de første 4 behandlingssyklusene (4 måneder), ved slutten av behandlingen og 30 og 90 dager etter siste dose (ca. 48 uker)
|
Registrert ved baseline (screening), under de første 4 behandlingssyklusene (4 måneder), ved slutten av behandlingen og 30 og 90 dager etter siste dose (ca. 48 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IO-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .