EOS884448 在晚期癌症患者中的首次人体研究。
2022年6月15日 更新者：iTeos Belgium SA
EOS884448 在晚期癌症患者中的 I/IIa 期首次人体研究。
IO-002 研究是一项多中心、开放标签、剂量递增的 I/IIa 期临床研究，旨在评估 EOS884448 在晚期癌症参与者中的安全性和耐受性、PK、PD 和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
多中心、开放标签、剂量递增 I/IIa 期临床研究，以评估 EOS884448 在晚期癌症参与者中的安全性和耐受性、PK、PD 和抗肿瘤活性。
该研究将包括一个剂量递增阶段，以确定 EOS884448 在晚期癌症参与者中的 MTD、RP2D 和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意在 EOS884448 给药前和给药期间为试验提供签署的书面知情同意书和活检同意书
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 有组织学或细胞学证实的晚期或转移性癌症，没有进一步可用的标准治疗
- 患有可评估的疾病，根据 RECIST v1.1 实体瘤升级或其他标准（如果有指征）
- 具有 0 至 1 级的 ECOG 性能状态。
- 有足够的器官功能。
- 如果需要，同意在治疗期间使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 接受过任何抗癌治疗，除非距离最后一次给药至少 4 周（或 5 个半衰期，以较短者为准）。
- 在开始治疗前 5 周内接受过大手术。
- 在 IP 开始后 2 周内接受过既往放疗。
- 具有与先前抗癌治疗相关的毒性（脱发除外），除非毒性得到解决，恢复到基线或 1 级，或被认为不可逆。
- 已知有 CNS 转移。
- 有任何需要同时使用全身免疫抑制剂或皮质类固醇的情况。
- 患有不受控制或严重的心血管疾病。
- 在 4 周内接种过含有活病毒的疫苗。
- 患有已知的活动性或慢性病毒性肝炎。
- 有任何已知或潜在的医学、精神疾病和/或社会情况，研究者认为这些情况会限制对研究要求的遵守。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多次递增剂量
根据队列分配进行剂量递增
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多次递增剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历剂量限制毒性的参与者百分比
大体时间：从首次研究治疗给药到第 28 天
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从首次研究治疗给药到第 28 天
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药后 90 天（最多 48 周）
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从第一次给药日期到最后一次给药后 90 天（最多 48 周）
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定义 EOS884448 在晚期肿瘤参与者中的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EOS884448 在每个剂量水平下的平均和中值曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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EOS884448 在每个剂量水平的平均和中值最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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由研究者根据 RECIST v1.1 或其他特定反应标准根据其肿瘤类型确定的具有客观反应的参与者百分比。
大体时间：从研究入组到参与者中止、首次出现进行性疾病或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 48 周）
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从研究入组到参与者中止、首次出现进行性疾病或因任何原因死亡，以先发生者为准（约 48 周）
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具有 EOS884448 抗药抗体的参与者百分比
大体时间：在基线（筛选）、前 4 个治疗周期（4 个月）、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天和 90 天（约 48 周）时记录
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在基线（筛选）、前 4 个治疗周期（4 个月）、治疗结束时以及最后一次给药后 30 天和 90 天（约 48 周）时记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IO-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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