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진행성 암 환자를 대상으로 한 EOS884448의 인간 최초 연구.

2022년 6월 15일 업데이트: iTeos Belgium SA

진행성 암 환자를 대상으로 한 EOS884448의 임상 I/IIa 최초 인간 연구.

IO-002 연구는 진행성 암 참가자에서 EOS884448의 안전성과 내약성, PK, PD 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 I/IIa 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 암 참가자에서 EOS884448의 안전성 및 내약성, PK, PD 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 I/IIa 임상 연구. 이 연구는 진행성 암 참가자의 MTD, RP2D 및 EOS884448의 안전성을 결정하기 위한 용량 증량 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EOS884448의 투여 전과 투여 중에 생체 검사에 대한 동의 및 시험에 대한 동의서에 서명한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 암을 가지고 있으며 표준 치료가 더 이상 가능하지 않은 경우
  4. 고형 종양 확대에 대한 RECIST v1.1 또는 표시된 경우 다른 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있음
  5. ECOG 수행 상태가 0~1등급이어야 합니다.
  6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  7. 필요한 경우 치료 중 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 마지막 투여 후 최소 4주(또는 5 반감기 중 짧은 쪽)가 아닌 한 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 치료를 시작하기 전 5주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
  3. IP 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다.
  4. 이전 항암 요법과 관련된 독성(탈모 제외)이 있지만, 독성이 해결되지 않거나, 기준선 또는 1등급으로 돌아가거나, 비가역적인 것으로 간주되지 않는 한.
  5. 알려진 CNS 전이가 있습니다.
  6. 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 동시 사용이 필요한 상태가 있는 경우.
  7. 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
  8. 4주 이내에 살아있는 바이러스가 포함된 백신을 맞았습니다.
  9. 알려진 활동성 또는 만성 바이러스성 간염이 있습니다.
  10. 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 것으로 알려지거나 근본적인 의학적, 정신과적 상태 및/또는 사회적 상황이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 오름차순 복용량
코호트 할당에 따른 용량 증량
의약품: EOS884448
다중 오름차순 복용량
다른 이름들:
  • EOS-448

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 28일까지
첫 번째 연구 치료제 투여부터 28일까지
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지(최대 48주)
최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지(최대 48주)
진행성 종양이 있는 참가자에게 권장되는 EOS884448의 2상 투여량(RP2D)을 정의합니다.
기간: 최대 48주
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 용량 수준에서 EOS884448의 평균 및 중앙값 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 48주
최대 48주
각 용량 수준에서 EOS884448의 평균 및 중앙값 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 48주
최대 48주
RECIST v1.1 또는 그들의 종양 유형에 따른 다른 특정 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율.
기간: 연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 48주)
연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 48주)
EOS884448에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 비율
기간: 기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월), 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 48주)에 기록
기준선(스크리닝), 치료의 처음 4주기 동안(4개월), 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일 및 90일(약 48주)에 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iTeos Belgium SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IO-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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