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PreDM 臨床意思決定支援介入 (PreDM_CDS)

2023年2月6日更新者：Matthew J O'Brien、Northwestern University

真性糖尿病の予防 PreDM 臨床意思決定支援地域保健センターへの介入

臨床診療ガイドラインでは、2型糖尿病を予防または遅延させるために集中的なライフスタイル介入とメトホルミンを推奨しています。しかし、これらの治療法は、その恩恵を受ける可能性のある前糖尿病の米国成人 8,600 万人の間で日常的に使用されているわけではありません。臨床意思決定支援 (CDS) は、ガイドラインに基づいたケアを提供するための効果的なアプローチを表していますが、糖尿病予防の取り組みを改善するこの戦略の可能性は、明確にテストされていません。この研究では、新しい真性糖尿病予防臨床意思決定支援 (PreDM CDS) 介入を開発し、臨床転帰への影響を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

前糖尿病

詳細な説明

米国では 8,600 万人の成人が前糖尿病であり、その 75% が最終的に糖尿病を発症します。画期的な臨床試験により、集中的なライフスタイル介入 (ILI) とメトホルミンが、前糖尿病および過体重/肥満の成人の糖尿病を予防または遅延させるための安全で効果的な治療法であることが確立されました。専門家の臨床ガイドラインに含まれているにもかかわらず、これらの治療法はめったに使用されず、実際にそれらの摂取を促進する方法を調査した研究はほとんどありません. プライマリケアにおける ILI とメトホルミンの採用を増やすための 1 つの可能なアプローチには、臨床意思決定支援 (CDS) が含まれます。CDS は、電子システムを使用して、エビデンスに基づく臨床ケアのための個別の推奨事項を作成します。 CDS が他の推奨される予防サービスの提供を改善できることは多くの証拠によって示されていますが、このアプローチは ILI とメトホルミンについて決定的に研究されていません。研究者は、前糖尿病および過体重/肥満の地域保健センター患者向けの糖尿病予防臨床意思決定支援 (PreDM CDS) 介入を開発および評価することにより、この重要な知識のギャップに対処することを計画しています。この新しい CDS は、一次医療提供者と臨床スタッフを関与させて、介入コンポーネントを提供します。

この研究では、CDS がプライマリケアにおける糖尿病の予防と減量の取り組みを促進する可能性をテストしています。現在の研究の目的は次のとおりです。 2) 新しい CDS ツールである Prediabetes CDS (PreDM CDS) を開発し、前糖尿病のエビデンスに基づくケアを促進します。 3) 電子健康記録データを使用して、新しい CDS ツールのパイロット評価を実施します。研究者は、提案された PreDM CDS が患者の ILI とメトホルミンの採用を増加させ、適度な体重減少と他の心臓代謝マーカーの改善をもたらすと仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7424

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加クリニックでプライマリケアを受け、電子カルテシステムの自動検索に基づいて研究の適格基準を満たす患者は、参加資格があります。

説明

包含基準:

年齢 ≥18 歳
前糖尿病
研究期間中の2回の体重測定

除外基準:

主な除外基準は 2 型糖尿病です。
次の追加基準は、治療が潜在的に有害であるか、結果の評価が混乱する可能性がある人を除外します: 血清クレアチニンが女性で >1.4mg/dL、男性で >1.5mg/dL、制御されていない高血圧 (≥180/100mmHg)、以前の抗糖尿病薬注文、および評価期間中の胃バイパス手術または妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
PreDM CDS PreDM CDS は、前糖尿病の患者に対してのみ、評価/計画の下に自動的に表示される受動的な電子健康記録ボタンです。臨床医がこのボタンをクリックすることを選択すると、PreDM CDS は、体重、体格指数 (BMI)、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血糖、ランダムグルコース、およびクレアチニンの最後の 3 つの測定値を表示します。このツールには、電子健康記録内の単一の場所で糖尿病前症の管理を可能にする注文オプションが含まれていました。

グループ/コホート

PreDM CDS

PreDM CDS は、前糖尿病の患者に対してのみ、評価/計画の下に自動的に表示される受動的な電子健康記録ボタンです。臨床医がこのボタンをクリックすることを選択すると、PreDM CDS は、体重、体格指数 (BMI)、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血糖、ランダムグルコース、およびクレアチニンの最後の 3 つの測定値を表示します。このツールには、電子健康記録内の単一の場所で糖尿病前症の管理を可能にする注文オプションが含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
A1c注文時間枠：18ヶ月	診療所、来院間隔、性別、年齢、人種/民族、およびベースライン心血管代謝マーカーを調整した混合モデルを使用して評価した、治療群間のヘモグロビン A1c オーダー率の平均差。	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重さ時間枠：18ヶ月	診療所、来院間隔、性別、年齢、人種/民族、およびベースライン心血管代謝マーカーを調整した混合モデルを使用して評価された、体重 (lbs) のグループ間の平均差。	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

AllianceChicago

Erie Family Health Centers

捜査官

主任研究者：Matthew O'Brien, MD, MSc、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STU00209789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。