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Intervention d'aide à la décision clinique préDM (PreDM_CDS)

6 février 2023 mis à jour par: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Prévenir le diabète sucré PreDM Intervention d'aide à la décision clinique dans les centres de santé communautaires

Les directives de pratique clinique recommandent des interventions intensives sur le mode de vie et la metformine pour prévenir ou retarder le diabète de type 2 ; pourtant, ces traitements ne sont pas systématiquement utilisés parmi les 86 millions d'adultes américains atteints de prédiabète qui pourraient en bénéficier. Bien que l'aide à la décision clinique (ECD) représente une approche efficace pour fournir des soins basés sur des lignes directrices, le potentiel de cette stratégie pour améliorer les efforts de prévention du diabète n'a pas été définitivement testé. Cette étude a développé la nouvelle intervention d'aide à la décision clinique Prevent Diabetes Mellitus (PreDM CDS) et a évalué son impact sur les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Prédiabète

Description détaillée

Quatre-vingt-six millions d'adultes américains souffrent de prédiabète, et jusqu'à 75 % d'entre eux finiront par développer un diabète. Des essais cliniques de référence ont établi que les interventions intensives sur le mode de vie (SG) et la metformine sont des traitements sûrs et efficaces pour prévenir ou retarder le diabète chez les adultes atteints de prédiabète et de surpoids/obésité. Bien qu'ils soient inclus dans les directives cliniques d'experts, ces traitements sont rarement utilisés et peu d'études ont exploré comment promouvoir leur adoption dans la pratique. Une approche possible pour accroître l'adoption des SG et de la metformine dans les soins primaires comprend l'aide à la décision clinique (CDS), qui utilise des systèmes électroniques pour créer des recommandations personnalisées pour des soins cliniques fondés sur des preuves. Bien qu'un grand nombre de preuves démontrent que le CDS peut améliorer la prestation d'autres services préventifs recommandés, cette approche n'a pas été définitivement étudiée pour les SG et la metformine. Les chercheurs prévoient de combler cette lacune critique dans les connaissances en développant et en évaluant l'intervention d'aide à la décision clinique Prévenir le diabète sucré (PreDM CDS) pour les patients des centres de santé communautaires atteints de prédiabète et de surpoids/obésité. Ce nouveau CDS engage les prestataires de soins primaires et le personnel clinique à fournir des composants d'intervention.

Cette étude teste le potentiel du CDS à promouvoir les efforts de prévention du diabète et de perte de poids dans les soins primaires. Les objectifs actuels de l'étude étaient les suivants : 1) interroger les prestataires sur leurs préférences pour les CDS axés sur le prédiabète ; 2) développer un nouvel outil CDS, le Prediabetes CDS (PreDM CDS), promouvant des soins fondés sur des preuves pour le prédiabète ; et 3) mener une évaluation pilote du nouvel outil CDS en utilisant les données des dossiers de santé électroniques. Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que le CDS PreDM proposé augmentera l'adoption par le patient de l'ILI et de la metformine, produisant une perte de poids modeste et des améliorations d'autres marqueurs cardiométaboliques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7424

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui reçoivent des soins primaires dans les cliniques participantes et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude basés sur des recherches automatisées dans les systèmes de dossiers de santé électroniques seront éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

âge ≥18 ans
prédiabète
deux mesures de poids pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

Le premier critère d'exclusion est le diabète de type 2.
Les critères supplémentaires suivants excluront les personnes chez qui le traitement est potentiellement nocif ou l'évaluation des résultats peut être confondue : créatinine sérique > 1,4 mg/dL chez la femme et > 1,5 mg/dL chez l'homme, hypertension non contrôlée (≥ 180/100 mmHg), traitement antidiabétique antérieur ordonnances, et chirurgie de pontage gastrique ou grossesse pendant la période d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CDS préDM Le CDS PreDM est un bouton de dossier de santé électronique passif qui apparaît automatiquement sous l'Évaluation/Plan uniquement pour les patients atteints de prédiabète. Lorsque les cliniciens choisissent de cliquer sur ce bouton, le CDS PreDM affiche les trois dernières mesures de poids, l'indice de masse corporelle (IMC), l'hémoglobine A1c (HbA1c), la glycémie à jeun, la glycémie aléatoire et la créatinine. Cet outil comprenait des options de commande permettant la gestion du prédiabète en un seul endroit dans le dossier de santé électronique.

Groupe / Cohorte

CDS préDM

Le CDS PreDM est un bouton de dossier de santé électronique passif qui apparaît automatiquement sous l'Évaluation/Plan uniquement pour les patients atteints de prédiabète. Lorsque les cliniciens choisissent de cliquer sur ce bouton, le CDS PreDM affiche les trois dernières mesures de poids, l'indice de masse corporelle (IMC), l'hémoglobine A1c (HbA1c), la glycémie à jeun, la glycémie aléatoire et la créatinine. Cet outil comprenait des options de commande permettant la gestion du prédiabète en un seul endroit dans le dossier de santé électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Commande A1c Délai: 18 mois	Différences moyennes des taux de commandes d'hémoglobine A1c entre les bras de traitement évaluées à l'aide de modèles mixtes ajustés en fonction du site de la clinique, du temps entre les visites, du sexe, de l'âge, de la race/origine ethnique et des marqueurs cardiométaboliques de base.	18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lester Délai: 18 mois	Différences moyennes entre les groupes de poids (en livres) évaluées à l'aide de modèles mixtes ajustés en fonction du site de la clinique, du temps entre les visites, du sexe, de l'âge, de la race/origine ethnique et des marqueurs cardiométaboliques de base.	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

AllianceChicago

Erie Family Health Centers

Les enquêteurs

Chercheur principal: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (RÉEL)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STU00209789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .