- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335331
PreDM Clinical Decision Support Intervention (PreDM_CDS)
Forhindre Diabetes Mellitus PreDM klinisk beslutningsstøtteintervensjon i samfunnshelsesentre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
86 millioner amerikanske voksne har prediabetes, og opptil 75 % av dem vil til slutt utvikle diabetes. Landmark kliniske studier har fastslått at intensive livsstilsintervensjoner (ILI) og metformin er trygge og effektive behandlinger for å forebygge eller utsette diabetes hos voksne med prediabetes og overvekt/fedme. Til tross for at de er inkludert i ekspertens kliniske retningslinjer, brukes disse behandlingene sjelden, og få studier har undersøkt hvordan de kan fremme deres opptak i praksis. En mulig tilnærming for å øke bruken av ILI og metformin i primærhelsetjenesten inkluderer klinisk beslutningsstøtte (CDS), som bruker elektroniske systemer for å lage skreddersydde anbefalinger for evidensbasert klinisk behandling. Mens en stor mengde bevis viser at CDS kan forbedre leveringen av andre anbefalte forebyggende tjenester, har denne tilnærmingen ikke blitt definitivt studert for ILI og metformin. Etterforskerne planlegger å adressere dette kritiske kunnskapsgapet ved å utvikle og evaluere intervensjonen Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS) for pasienter med prediabetes og overvekt/fedme. Denne nye CDS engasjerer primærhelsetjenesteleverandører og klinisk personale for å levere intervensjonskomponenter.
Denne studien tester potensialet for CDS for å fremme diabetesforebygging og vekttap i primærhelsetjenesten. Gjeldende studiemål var å: 1) intervjue leverandører om deres preferanser for CDS fokusert på prediabetes; 2) utvikle et nytt CDS-verktøy, Prediabetes CDS (PreDM CDS), som fremmer evidensbasert behandling for prediabetes; og 3) gjennomføre en pilotevaluering av det nye CDS-verktøyet ved hjelp av elektroniske helsejournaldata. Studieforskere antar at den foreslåtte PreDM CDS vil øke pasientens adopsjon av ILI og metformin, og gi beskjedent vekttap og forbedringer i andre kardiometabolske markører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- prediabetes
- to vektmålinger i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Det primære eksklusjonskriteriet er diabetes type 2.
- Følgende tilleggskriterier vil ekskludere de der behandling er potensielt skadelig eller resultatvurdering kan bli forvirret: serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinner og >1,5mg/dL hos menn, ukontrollert hypertensjon (≥180/100mmHg), tidligere antidiabetisk medisinering bestillinger, og gastrisk bypass-operasjon eller graviditet i løpet av evalueringsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PreDM CDS
PreDM CDS er en passiv elektronisk helsejournalknapp som vises automatisk under vurderingen/planen kun for pasienter med prediabetes.
Når klinikere velger å klikke på denne knappen, viser PreDM CDS de tre siste målingene av vekt, kroppsmasseindeks (BMI), hemoglobin A1c (HbA1c), fastende glukose, tilfeldig glukose og kreatinin.
Dette verktøyet inkluderte bestillingsalternativer som muliggjorde behandling av prediabetes på ett enkelt sted i den elektroniske helsejournalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c ordre
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlige forskjeller i rater av hemoglobin A1c-ordrer mellom behandlingsarmer evaluert ved bruk av blandede modeller justert for klinikksted, tid mellom besøk, kjønn, alder, rase/etnisitet og kardiometabolske grunnlinjemarkører.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnitt mellom gruppeforskjeller i vekt (lbs) evaluert ved bruk av blandede modeller justert for klinikksted, tid mellom besøk, kjønn, alder, rase/etnisitet og baseline kardiometabolske markører.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00209789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .