- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04335331
Вмешательство в поддержку принятия клинических решений PreDM (PreDM_CDS)
Профилактика сахарного диабета PreDM Вмешательство в поддержку принятия клинических решений в общественных центрах здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восемьдесят шесть миллионов взрослых американцев страдают преддиабетом, и до 75% из них в конечном итоге разовьют диабет. Знаменательные клинические испытания установили, что интенсивные вмешательства в образ жизни (ГПЗ) и метформин являются безопасными и эффективными средствами для предотвращения или замедления диабета у взрослых с преддиабетом и избыточным весом/ожирением. Несмотря на то, что эти методы лечения включены в экспертные клинические руководства, они используются редко, и в нескольких исследованиях изучалось, как способствовать их внедрению на практике. Один из возможных подходов к более широкому внедрению ГПЗ и метформина в первичную медико-санитарную помощь включает поддержку принятия клинических решений (CDS), которая использует электронные системы для создания индивидуальных рекомендаций для основанной на фактических данных клинической помощи. Несмотря на то, что большое количество данных свидетельствует о том, что CDS может улучшить предоставление других рекомендуемых профилактических услуг, этот подход окончательно не изучался для ГПЗ и метформина. Исследователи планируют восполнить этот критический пробел в знаниях, разработав и оценив вмешательство в поддержку принятия клинических решений по предотвращению сахарного диабета (PreDM CDS) для пациентов общественных центров здравоохранения с преддиабетом и избыточным весом/ожирением. Эта новая CDS привлекает поставщиков первичной медико-санитарной помощи и медицинский персонал для предоставления компонентов вмешательства.
В этом исследовании проверяется потенциал CDS для содействия профилактике диабета и усилиям по снижению веса в первичной медико-санитарной помощи. Текущие цели исследования заключались в том, чтобы: 1) опросить поставщиков медицинских услуг об их предпочтениях в отношении CDS, ориентированных на предиабет; 2) разработать новый инструмент CDS, CDS для преддиабета (CDS для преддиабета), продвигающий доказательную помощь при предиабете; и 3) провести пилотную оценку нового инструмента CDS с использованием данных электронных медицинских карт. Исследователи предполагают, что предложенный CDS PreDM улучшит принятие пациентами ГПЗ и метформина, вызывая умеренную потерю веса и улучшение других кардиометаболических маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- предиабет
- два измерения веса за период исследования
Критерий исключения:
- Основным критерием исключения является сахарный диабет 2 типа.
- Следующие дополнительные критерии исключают тех, у кого лечение потенциально вредно или оценка результатов может быть искажена: креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл у женщин и > 1,5 мг/дл у мужчин, неконтролируемая артериальная гипертензия (≥180/100 мм рт. ст.), предшествующая противодиабетическая терапия. заказы, шунтирование желудка или беременность в течение периода оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PreDM CDS
PreDM CDS — это пассивная кнопка электронной медицинской карты, которая автоматически появляется под оценкой/планом только для пациентов с предиабетом.
Когда врачи нажимают эту кнопку, CDS PreDM отображает три последних измерения веса, индекс массы тела (ИМТ), гемоглобин A1c (HbA1c), уровень глюкозы натощак, случайный уровень глюкозы и креатинин.
Этот инструмент включал параметры заказа, позволяющие управлять преддиабетом в одном месте в электронной медицинской карте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заказ A1c
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Средние различия в частоте заказов гемоглобина A1c между группами лечения оценивались с использованием смешанных моделей, скорректированных с учетом места клиники, времени между посещениями, пола, возраста, расы/этнической принадлежности и исходных кардиометаболических маркеров.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Средние межгрупповые различия в весе (фунты), оцененные с использованием смешанных моделей с поправкой на местонахождение клиники, время между посещениями, пол, возраст, расу/этническую принадлежность и исходные кардиометаболические маркеры.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .