- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335331
PreDM Clinical Decision Support Intervention (PreDM_CDS)
Förhindra Diabetes Mellitus PreDM Clinical Decision Support Intervention in Community Health Centers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
86 miljoner amerikanska vuxna har prediabetes, och upp till 75 % av dem kommer så småningom att utveckla diabetes. Kliniska prövningar har visat att intensiva livsstilsinterventioner (ILI) och metformin är säkra och effektiva behandlingar för att förebygga eller fördröja diabetes hos vuxna med prediabetes och övervikt/fetma. Trots att de ingår i expertens kliniska riktlinjer används dessa behandlingar sällan och få studier har undersökt hur man kan främja deras upptag i praktiken. Ett möjligt tillvägagångssätt för att öka adoptionen av ILI och metformin i primärvården inkluderar kliniskt beslutsstöd (CDS), som använder elektroniska system för att skapa skräddarsydda rekommendationer för evidensbaserad klinisk vård. Även om en stor mängd bevis visar att CDS kan förbättra leveransen av andra rekommenderade förebyggande tjänster, har detta tillvägagångssätt inte definitivt studerats för ILI och metformin. Utredarna planerar att ta itu med denna kritiska kunskapslucka genom att utveckla och utvärdera interventionen Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS) för patienter med prediabetes och övervikt/fetma. Denna nya CDS engagerar primärvårdsleverantörer och klinisk personal för att leverera interventionskomponenter.
Denna studie testar potentialen för CDS att främja diabetesförebyggande och viktminskningsinsatser i primärvården. De aktuella studiens mål var att: 1) intervjua leverantörer om deras preferenser för CDS fokuserat på prediabetes; 2) utveckla ett nytt CDS-verktyg, Prediabetes CDS (PreDM CDS), som främjar evidensbaserad vård för prediabetes; och 3) genomföra en pilotutvärdering av det nya CDS-verktyget med hjälp av elektroniska journaldata. Studiens utredare antar att den föreslagna PreDM CDS kommer att öka patientens adoption av ILI och metformin, vilket ger en blygsam viktminskning och förbättringar av andra kardiometabola markörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- prediabetes
- två viktmätningar under studietiden
Exklusions kriterier:
- Det primära uteslutningskriteriet är typ 2-diabetes.
- Följande tilläggskriterier kommer att utesluta de där behandlingen är potentiellt skadlig eller för vilka resultatbedömningen kan förväxlas: serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinnor och >1,5mg/dL hos män, okontrollerad hypertoni (≥180/100mmHg), tidigare antidiabetisk medicinering beställningar och gastric bypass-operation eller graviditet under utvärderingsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PreDM CDS
PreDM CDS är en passiv elektronisk journalknapp som visas automatiskt under bedömningen/planen endast för patienter med prediabetes.
När läkare väljer att klicka på den här knappen visar PreDM CDS de tre sista mätningarna av vikt, kroppsmassaindex (BMI), hemoglobin A1c (HbA1c), fasteglukos, slumpmässigt glukos och kreatinin.
Detta verktyg inkluderade beställningsalternativ som möjliggör behandling av prediabetes på en enda plats i den elektroniska patientjournalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A1c beställning
Tidsram: 18 månader
|
Genomsnittliga skillnader i frekvenser av hemoglobin A1c-beställningar mellan behandlingsarmarna utvärderade med hjälp av blandade modeller justerade för klinikplats, tid mellan besök, kön, ålder, ras/etnicitet och kardiometaboliska baslinjemarkörer.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 18 månader
|
Medelvärde mellan gruppskillnader i vikt (lbs) utvärderade med hjälp av blandade modeller justerade för klinikplats, tid mellan besök, kön, ålder, ras/etnicitet och kardiometaboliska baslinjemarkörer.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00209789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .