Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji klinicznych przed DM (PreDM_CDS)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Zapobieganie interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji klinicznych w przypadku cukrzycy przedDM w lokalnych ośrodkach zdrowia

Wytyczne praktyki klinicznej zalecają intensywną zmianę stylu życia i stosowanie metforminy w celu zapobiegania lub opóźniania rozwoju cukrzycy typu 2; jednak te terapie nie są rutynowo stosowane wśród 86 milionów dorosłych Amerykanów ze stanem przedcukrzycowym, którzy mogą z nich skorzystać. Chociaż wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) stanowi skuteczne podejście do zapewniania opieki opartej na wytycznych, potencjał tej strategii w zakresie poprawy działań związanych z zapobieganiem cukrzycy nie został ostatecznie przetestowany. W badaniu tym opracowano nowatorską interwencję dotyczącą wspomagania decyzji klinicznych w zapobieganiu cukrzycy (PreDM CDS) i oceniono jej wpływ na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Osiemdziesiąt sześć milionów dorosłych Amerykanów ma stan przedcukrzycowy, a nawet u 75% z nich ostatecznie rozwinie się cukrzyca. Przełomowe badania kliniczne wykazały, że intensywna interwencja dotycząca stylu życia (ILI) i metformina są bezpiecznymi i skutecznymi sposobami zapobiegania lub opóźniania rozwoju cukrzycy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością. Pomimo tego, że zostały uwzględnione w wytycznych klinicznych ekspertów, te metody leczenia są rzadko stosowane i niewiele badań dotyczyło sposobów promowania ich stosowania w praktyce. Jedno z możliwych podejść do zwiększenia przyjmowania ILI i metforminy w podstawowej opiece zdrowotnej obejmuje wspomaganie decyzji klinicznych (CDS), które wykorzystuje systemy elektroniczne do tworzenia dostosowanych zaleceń dotyczących opieki klinicznej opartej na dowodach. Chociaż duża liczba dowodów wskazuje, że CDS może poprawić świadczenie innych zalecanych usług profilaktycznych, to podejście nie zostało ostatecznie zbadane w przypadku ILI i metforminy. Badacze planują zaradzić tej krytycznej luce w wiedzy, opracowując i oceniając interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji klinicznych w zapobieganiu cukrzycy (PreDM CDS) dla pacjentów środowiskowych ośrodków zdrowia ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością. Ten nowatorski CDS angażuje dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i personel kliniczny do dostarczania elementów interwencji.

To badanie sprawdza potencjał CDS w promowaniu profilaktyki cukrzycy i wysiłków związanych z odchudzaniem w podstawowej opiece zdrowotnej. Obecne cele badania obejmowały: 1) wywiady z dostawcami na temat ich preferencji dotyczących CDS ukierunkowanych na stan przedcukrzycowy; 2) opracować nowatorskie narzędzie CDS, Prediabetes CDS (PreDM CDS), promujące opiekę opartą na dowodach w stanie przedcukrzycowym; oraz 3) przeprowadzić pilotażową ocenę nowatorskiego narzędzia CDS z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze stawiają hipotezę, że proponowany CDS PreDM zwiększy przyjmowanie przez pacjentów ILI i metforminy, powodując niewielką utratę masy ciała i poprawę innych markerów kardiometabolicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymują podstawową opiekę zdrowotną w uczestniczących klinikach i którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania na podstawie zautomatyzowanego wyszukiwania w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej, będą kwalifikować się do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • stan przedcukrzycowy
  • dwa pomiary masy w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowym kryterium wykluczającym jest cukrzyca typu 2.
  • Następujące dodatkowe kryteria wykluczają pacjentów, u których leczenie jest potencjalnie szkodliwe lub ocena wyników może być zakłócona: stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/100 mmHg), wcześniejsze leki przeciwcukrzycowe zamówienia, operacja pomostowania żołądka lub ciąża w okresie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PreDM CDS
PreDM CDS to pasywny przycisk elektronicznej dokumentacji medycznej, który pojawia się automatycznie pod oceną/planem tylko dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Kiedy klinicyści zdecydują się kliknąć ten przycisk, PreDM CDS wyświetli trzy ostatnie pomiary masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), hemoglobiny A1c (HbA1c), glukozy na czczo, przypadkowej glukozy i kreatyniny. Narzędzie to zawierało opcje zleceń umożliwiające zarządzanie stanem przedcukrzycowym w jednym miejscu w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamówienie A1c
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnie różnice we wskaźnikach rzędów hemoglobiny A1c między grupami leczenia oceniane przy użyciu modeli mieszanych dostosowanych do miejsca kliniki, czasu między wizytami, płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i wyjściowych markerów kardiometabolicznych.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnie różnice między grupami w masie ciała (funty) oceniane przy użyciu modeli mieszanych dostosowanych do miejsca kliniki, czasu między wizytami, płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i wyjściowych markerów kardiometabolicznych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00209789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Subskrybuj