- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04335331
Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji klinicznych przed DM (PreDM_CDS)
Zapobieganie interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji klinicznych w przypadku cukrzycy przedDM w lokalnych ośrodkach zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osiemdziesiąt sześć milionów dorosłych Amerykanów ma stan przedcukrzycowy, a nawet u 75% z nich ostatecznie rozwinie się cukrzyca. Przełomowe badania kliniczne wykazały, że intensywna interwencja dotycząca stylu życia (ILI) i metformina są bezpiecznymi i skutecznymi sposobami zapobiegania lub opóźniania rozwoju cukrzycy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością. Pomimo tego, że zostały uwzględnione w wytycznych klinicznych ekspertów, te metody leczenia są rzadko stosowane i niewiele badań dotyczyło sposobów promowania ich stosowania w praktyce. Jedno z możliwych podejść do zwiększenia przyjmowania ILI i metforminy w podstawowej opiece zdrowotnej obejmuje wspomaganie decyzji klinicznych (CDS), które wykorzystuje systemy elektroniczne do tworzenia dostosowanych zaleceń dotyczących opieki klinicznej opartej na dowodach. Chociaż duża liczba dowodów wskazuje, że CDS może poprawić świadczenie innych zalecanych usług profilaktycznych, to podejście nie zostało ostatecznie zbadane w przypadku ILI i metforminy. Badacze planują zaradzić tej krytycznej luce w wiedzy, opracowując i oceniając interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji klinicznych w zapobieganiu cukrzycy (PreDM CDS) dla pacjentów środowiskowych ośrodków zdrowia ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością. Ten nowatorski CDS angażuje dostawców podstawowej opieki zdrowotnej i personel kliniczny do dostarczania elementów interwencji.
To badanie sprawdza potencjał CDS w promowaniu profilaktyki cukrzycy i wysiłków związanych z odchudzaniem w podstawowej opiece zdrowotnej. Obecne cele badania obejmowały: 1) wywiady z dostawcami na temat ich preferencji dotyczących CDS ukierunkowanych na stan przedcukrzycowy; 2) opracować nowatorskie narzędzie CDS, Prediabetes CDS (PreDM CDS), promujące opiekę opartą na dowodach w stanie przedcukrzycowym; oraz 3) przeprowadzić pilotażową ocenę nowatorskiego narzędzia CDS z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze stawiają hipotezę, że proponowany CDS PreDM zwiększy przyjmowanie przez pacjentów ILI i metforminy, powodując niewielką utratę masy ciała i poprawę innych markerów kardiometabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- stan przedcukrzycowy
- dwa pomiary masy w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowym kryterium wykluczającym jest cukrzyca typu 2.
- Następujące dodatkowe kryteria wykluczają pacjentów, u których leczenie jest potencjalnie szkodliwe lub ocena wyników może być zakłócona: stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/100 mmHg), wcześniejsze leki przeciwcukrzycowe zamówienia, operacja pomostowania żołądka lub ciąża w okresie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PreDM CDS
PreDM CDS to pasywny przycisk elektronicznej dokumentacji medycznej, który pojawia się automatycznie pod oceną/planem tylko dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Kiedy klinicyści zdecydują się kliknąć ten przycisk, PreDM CDS wyświetli trzy ostatnie pomiary masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), hemoglobiny A1c (HbA1c), glukozy na czczo, przypadkowej glukozy i kreatyniny.
Narzędzie to zawierało opcje zleceń umożliwiające zarządzanie stanem przedcukrzycowym w jednym miejscu w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamówienie A1c
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnie różnice we wskaźnikach rzędów hemoglobiny A1c między grupami leczenia oceniane przy użyciu modeli mieszanych dostosowanych do miejsca kliniki, czasu między wizytami, płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i wyjściowych markerów kardiometabolicznych.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnie różnice między grupami w masie ciała (funty) oceniane przy użyciu modeli mieszanych dostosowanych do miejsca kliniki, czasu między wizytami, płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i wyjściowych markerów kardiometabolicznych.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00209789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone