- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04335331
PreDM-kliinisen päätöksenteon tukiinterventio (PreDM_CDS)
Estä diabetes mellitus PreDM kliinisen päätöksen tukitoimet yhteisön terveyskeskuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
86 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella on esidiabetes, ja jopa 75 prosentille heistä kehittyy lopulta diabetes. Merkittävät kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI) ja metformiini ovat turvallisia ja tehokkaita hoitoja diabeteksen ehkäisyyn tai viivästymiseen aikuisilla, joilla on esidiabetes ja ylipainoinen/lihavuus. Huolimatta siitä, että ne sisältyvät asiantuntijoiden kliinisiin ohjeisiin, näitä hoitoja käytetään harvoin, ja harvat tutkimukset ovat selvittäneet, kuinka edistää niiden käyttöönottoa käytännössä. Yksi mahdollinen tapa lisätä ILI:n ja metformiinin käyttöä perusterveydenhuollossa on kliinisen päätöksenteon tuki (CDS), joka käyttää sähköisiä järjestelmiä räätälöityjen suositusten luomiseen näyttöön perustuvaa kliinistä hoitoa varten. Vaikka suuri joukko todisteita osoittaa, että CDS voi parantaa muiden suositeltujen ehkäisevien palvelujen toimittamista, tätä lähestymistapaa ei ole lopullisesti tutkittu ILI:n ja metformiinin osalta. Tutkijat aikovat korjata tämän kriittisen tiedon puutteen kehittämällä ja arvioimalla PreDM CDS (Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support) -interventiota terveydenhuoltokeskuksen potilaille, joilla on prediabetes ja ylipainoinen/lihavuus. Tämä uusi CDS ottaa mukaan perusterveydenhuollon tarjoajat ja kliinisen henkilökunnan toimittamaan interventiokomponentteja.
Tämä tutkimus testaa CDS:n mahdollisuuksia edistää diabeteksen ehkäisyä ja painonpudotusta perusterveydenhuollossa. Tämänhetkiset tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) haastatella palveluntarjoajia heidän mieltymyksistään esidiabetekseen keskittyvään CDS:ään; 2) kehittää uusi CDS-työkalu, Prediabetes CDS (PreDM CDS), joka edistää näyttöön perustuvaa esidiabeteksen hoitoa; ja 3) suorittaa uuden CDS-työkalun pilottiarviointi sähköisten terveyskertomustietojen avulla. Tutkijat olettavat, että ehdotettu PreDM CDS lisää potilaiden ILI:n ja metformiinin omaksumista, mikä aiheuttaa vaatimattoman painonpudotuksen ja parannuksia muihin kardiometabolisiin markkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- prediabetes
- kaksi painonmittausta tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen poissulkemiskriteeri on tyypin 2 diabetes.
- Seuraavat lisäkriteerit sulkevat pois ne, joille hoito on mahdollisesti haitallista tai tulosten arviointi voi olla sekavaa: seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä, hallitsematon verenpaine (≥ 180/100 mmHg), aikaisempi diabeteslääkitys tilaukset ja mahalaukun ohitusleikkaus tai raskaus arviointijakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PreDM CDS
PreDM CDS on passiivinen sähköinen terveystietuepainike, joka näkyy automaattisesti Assessment/ Plan -kohdassa vain potilaille, joilla on esidiabetes.
Kun lääkärit päättävät napsauttaa tätä painiketta, PreDM CDS näyttää kolme viimeistä painon, painoindeksin (BMI), hemoglobiini A1c:n (HbA1c), paastoglukoosin, satunnaisen glukoosin ja kreatiniinin mittausta.
Tämä työkalu sisälsi tilausvaihtoehdot, jotka mahdollistavat diabeteksen hallinnan yhdessä paikassa sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c tilaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräiset erot hemoglobiini A1c -arvoissa hoitoryhmien välillä arvioituna käyttämällä klinikan paikan, käyntien välisen ajan, sukupuolen, iän, rodun/etnisen taustan ja kardiometabolisten perusmarkkereiden mukaan mukautettuja sekamalleja.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskiarvo ryhmien painoerojen (lbs) välillä arvioituna käyttämällä sekamalleja, jotka on mukautettu klinikan sijainnin, käyntien välisen ajan, sukupuolen, iän, rodun/etnisen taustan ja kardiometabolisten perusmerkkien mukaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Shifa International HospitalRekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabetes tai diabetesPakistan
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | TelelääketiedeTurkki (Türkiye)
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetesTanska
-
Xavier University of Louisiana.Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteellaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
Hamide SahinRekrytointi